Studie van een tetravalent dengue-vaccin gelijktijdig of opeenvolgend toegediend met Adacel® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer van 9 t/m 60 jaar (d.w.z. vanaf de dag van de 9e verjaardag tot de dag voor de 61e verjaardag) op de dag van opname.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) of instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale regelgeving), en/of ICF is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en indien nodig door een onafhankelijke getuige door lokale regelgeving).
• Voor deelnemers van 9 tot en met 11 jaar: bekende (gedocumenteerde) ontvangst van ten minste 4 eerdere doses difterietoxoïd-, tetanustoxoïd- en acellulaire kinkhoestbevattende (DTaP) vaccins, waarvan de laatste dosis niet binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is gedaan.

OF Voor deelnemers van ten minste 12 jaar: bekende (gedocumenteerde of zelfgerapporteerde) ontvangst van ten minste 3 eerdere doses difterietoxoïd-, tetanustoxoïd- en hele-celpertussis-bevattende (DTwP) vaccins, waarbij de laatste dosis niet binnen de laatste 5 jaar voor inschrijving.

• Deelnemer (of deelnemer en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) was in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en voldeed aan alle proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn, of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gebruiken vanaf minimaal 4 weken voor de eerste vaccinatie tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie).
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen dengue met het proefvaccin CYD dengue.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met verminderde immuunfunctie); of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Een eerdere ernstige reactie op het kinkhoest-, difterie- of tetanusvaccin inclusief onmiddellijke anafylaxie, encefalopathie binnen 7 dagen of epileptische aanvallen binnen 3 dagen na ontvangst van het vaccin.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia binnen 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie kan zijn voor IM-vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Van vrijheid beroofd door administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
• Zelfgerapporteerde hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.