Studio di un vaccino contro la dengue tetravalente somministrato in concomitanza o in sequenza con Adacel® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipante di età compresa tra 9 e 60 anni (ovvero, dal giorno del 9° compleanno al giorno prima del 61° compleanno) nel giorno dell'inclusione.
• Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Il modulo di consenso informato (ICF) o il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e/o l'ICF è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
• Per i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni: ricevuta nota (documentata) di almeno 4 dosi precedenti di vaccini contro il tossoide difterico, il tossoide tetanico e la pertosse acellulare (DTaP), con l'ultima dose non negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento.

OPPURE Per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni: ricevimento noto (documentato o autodichiarato) di almeno 3 dosi precedenti di vaccini contro il tossoide della difterite, il tossoide del tetano e la pertosse a cellule intere (DTwP), con l'ultima dose non compresa nell'ultima 5 anni prima dell'immatricolazione.

• Il partecipante (o il partecipante e i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti) è stato in grado di partecipare a tutte le visite programmate e ha rispettato tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro la malattia dengue con il vaccino CYD dengue di prova.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con funzione immunitaria compromessa); o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Una precedente grave reazione al vaccino contro la pertosse, la difterite o il tetano inclusa anafilassi immediata, encefalopatia entro 7 giorni o convulsioni entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, controindicazione alla vaccinazione IM.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che potrebbero costituire una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che, in base al giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
• Infezione autodichiarata da HIV, epatite B o epatite C.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.