Studie av en tetravalent dengue-vaksine administrert samtidig eller sekvensielt med Adacel® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Deltaker i alderen 9 til 60 år (dvs. fra dagen for 9-årsdagen til dagen før 61-årsdagen) på inkluderingsdagen.
• Deltaker med god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Informert samtykkeskjema (ICF) eller samtykkeskjema ble signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og/eller ICF ble signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne om nødvendig etter lokale forskrifter).
• For deltaker i alderen 9 til 11 år: kjent (dokumentert) mottak av minst 4 tidligere doser av difteritoksoid-, tetanustoksoid- og acellulær pertussis-holdige (DTaP) vaksiner, med den siste dosen ikke innen de siste 5 årene før registrering.

ELLER For deltaker i alderen minst 12 år: kjent (dokumentert eller selvrapportert) mottak av minst 3 tidligere doser av difteritoksoid, tetanustoksoid og helcelle pertussis-holdige (DTwP) vaksiner, med den siste dosen ikke innen den siste 5 år før påmelding.

• Deltakeren (eller deltakeren og foreldrene/juridisk akseptable representantene) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon mot dengue-sykdom med prøven CYD dengue-vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med nedsatt immunfunksjon); eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• En tidligere alvorlig reaksjon på vaksine mot kikhoste, difteri eller stivkrampe, inkludert umiddelbar anafylaksi, encefalopati innen 7 dager eller anfall innen 3 dager etter mottak av vaksinen.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia innen 3 uker før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Fratatt friheten ved administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt hos etterforskeren med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nært familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
• Selvrapportert HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.