Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabseffekt på cirkulerende leverenzymer

14. februar 2017 opdateret af: Yonsei University

Vægttabseffekt på cirkulerende niveauer af leverenzymer hos overvægtige forsøgspersoner med højt visceralt fedtområde: 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge vægttabseffekt med mild kaloriebegrænsning på cirkulerende niveauer af leverenzymer hos ikke-diabetiske og overvægtige personer med højt visceralt fedtområde [visceralt fedtareal (VFA) ved L4 ≥ 100 cm²].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført på 80 ikke-diabetiske og overvægtige forsøgspersoner med høj VFA. Deltagerne delte sig i to grupper: 12-ugers mild kaloriebegrænsning (en reduktion på 300 kcal/dag, n=40) eller ingen behandling (kontrol, n=40). Randomiseringen var i henhold til computergenereret blokrandomisering (placebo:test = 1:1). Før og efter interventionsperioden blev der taget venøse blodprøver fra forsøgspersonerne, og biokemiske parametre inklusive cirkulerende leverenzymer blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • 20-60 år gammel
  • Hanner og hunner
  • Overvægt (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • Fravær af graviditet eller amning
  • Stabil kropsvægt (ændring i kropsvægt <1 kg i 3 måneder før screening)
  • Højt visceralt fedt (VFA) ved L4 (VFA ved L4 ≥100 cm²)
  • Uden hypertension, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Brug ikke medicin, der påvirker kropsvægt, energiforbrug eller glukosekontrol i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med Cushings syndrom eller malignitet
  • Tidligere leversygdom, inklusive kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller lægemiddelinduceret leversygdom
  • Overskydende alkoholindtag (baseret på WHO standard)
  • Anamnese med bevidst vægttab i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen kaloriebegrænsende gruppe
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
De deltagere, der inkluderede i kontrolgruppen, modtog ingen behandling.
Eksperimentel: Vægttab gruppe
Mild kalorierestriktionsgruppe (300 kcal/dag reduktion)
Adfærdsmæssigt: Vægttab gruppe
Deltagerne, der inkluderede i vægttabsgruppen, fulgte et 12-ugers vægttabsprogram bestående af en 300 kcal/dag reduktion af deres sædvanlige kalorieindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visceralt fedtområde ved L4 (CT)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Visceralt fedtområde ved L4 (CT)
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgning
Ved 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline visceralt fedtområde ved L4 ved 12-ugers (CT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Serumfedtsyreniveauer (Relativt topareal)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Serumfedtsyreniveauer (Relativt topareal)
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgning
Ved 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedtprocent (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fedtprocent (DEXA)
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgning
Ved 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline fedtprocent ved 12 uger (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Fedtmasse (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fedtmasse (DEXA)
Tidsramme: Ved 12 ugers opfølgning
Ved 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ugers opfølgning
Ved baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFA_liver enzyme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner