Vekttapeffekt på sirkulerende leverenzymer
14. februar 2017 oppdatert av: Yonsei University
Vekttapeffekt på sirkulerende nivåer av leverenzymer hos overvektige personer med høyt visceralt fettområde: 12-ukers randomisert kontrollert forsøk
For å undersøke vekttapeffekt med mild kalorirestriksjon på sirkulerende nivåer av leverenzymer hos ikke-diabetikere og overvektige personer med høyt visceralt fettområde [visceralt fettareal (VFA) ved L4 ≥ 100 cm²].
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie ble utført på 80 ikke-diabetikere og overvektige personer med høy VFA.
Deltakerne delte seg inn i to grupper: 12 ukers mild kalorirestriksjon (reduksjon av inntaket på 300 kcal/dag, n=40) eller ingen behandling (kontroll, n=40).
Randomiseringen var i henhold til datamaskingenerert blokkrandomisering (placebo:test = 1:1).
Før og etter intervensjonsperiode ble det tatt venøse blodprøver fra forsøkspersonene, og biokjemiske parametere inkludert sirkulerende leverenzymer ble målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- 20-60 år gammel
- Hanner og hunner
- Overvekt (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
- Fravær av graviditet eller amming
- Stabil kroppsvekt (endring i kroppsvekt <1 kg i 3 måneder før screening)
- Høyt visceralt fett (VFA) ved L4 (VFA ved L4 ≥100 cm²)
- Uten hypertensjon, diabetes type 2, kardiovaskulær sykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Ikke bruk medisiner som påvirker kroppsvekt, energiforbruk eller glukosekontroll de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med Cushings syndrom eller malignitet
- Tidligere historie med leversykdom inkludert kronisk viral hepatitt, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose eller medikamentindusert leversykdom
- Overdreven alkoholinntak (basert på WHO-standard)
- Historie med forsettlig vektreduksjon i løpet av de foregående 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen kalorirestriksjonsgruppe
|
Deltakerne som inkluderte i kontrollgruppen fikk ingen behandling.
|
|
Eksperimentell: Vekttap gruppe
Mild kalorirestriksjonsgruppe (300 kcal/dag reduksjon)
|
Deltakerne som inkluderte i vekttapsgruppen fulgte et 12-ukers vekttapsprogram bestående av en reduksjon på 300 kcal/dag av deres vanlige kaloriinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visceralt fettområde ved L4 (CT)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Visceralt fettområde ved L4 (CT)
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging
|
Ved 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline visceralt fettområde ved L4 ved 12 uker (CT)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Serumfettsyrenivåer (relativt toppareal)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Serumfettsyrenivåer (relativt toppareal)
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging
|
Ved 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fettprosent (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fettprosent (DEXA)
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging
|
Ved 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline fettprosent ved 12 uker (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Fettmasse (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Fettmasse (DEXA)
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølging
|
Ved 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline fettmasse ved 12 uker (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VFA_liver enzyme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .