Effet de perte de poids sur les enzymes hépatiques circulantes
14 février 2017 mis à jour par: Yonsei University
Effet de la perte de poids sur les niveaux circulants d'enzymes hépatiques chez les sujets en surpoids présentant une zone de graisse viscérale élevée : essai contrôlé randomisé de 12 semaines
Étudier l'effet de perte de poids avec une légère restriction calorique sur les taux circulants d'enzymes hépatiques chez des sujets non diabétiques et en surpoids avec une zone de graisse viscérale élevée [zone de graisse viscérale (VFA) à L4 ≥ 100 cm²].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines a été menée sur 80 sujets non diabétiques et en surpoids avec des VFA élevés.
Les participants se sont divisés en deux groupes : restriction calorique légère de 12 semaines (réduction de l'apport de 300 kcal/jour, n = 40) ou absence de traitement (contrôle, n = 40).
La randomisation était selon la randomisation en bloc générée par ordinateur (placebo:test = 1:1).
Avant et après la période d'intervention, des échantillons de sang veineux ont été prélevés sur les sujets et les paramètres biochimiques, y compris les enzymes hépatiques circulantes, ont été mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- 20-60 ans
- Mâles et femelles
- Surpoids (25,0 kg/m²≤ IMC <30 kg/m²)
- Absence de grossesse ou d'allaitement
- Poids corporel stable (changement de poids corporel < 1 kg pendant 3 mois avant le dépistage)
- Graisse viscérale élevée (AGV) à L4 (AGV à L4 ≥100 cm²)
- Sans hypertension, diabète de type 2, maladie cardiovasculaire ou maladie thyroïdienne
- Aucun médicament utilisé affectant le poids corporel, la dépense énergétique ou le contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome de Cushing ou de malignité
- Antécédents de maladie du foie, y compris hépatite virale chronique, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive ou maladie hépatique d'origine médicamenteuse
- Consommation excessive d'alcool (selon la norme de l'OMS)
- Antécédents de perte de poids intentionnelle au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pas de groupe de restriction calorique
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Les participants inclus dans le groupe témoin n'ont reçu aucun traitement.
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Expérimental: Groupe de perte de poids
Groupe de restriction calorique légère (réduction de l'apport de 300 kcal/jour)
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Les participants inclus dans le groupe de perte de poids ont suivi un programme de perte de poids de 12 semaines consistant en une réduction de 300 kcal/jour de leurs apports caloriques habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone de graisse viscérale en L4 (CT)
Délai: Au départ
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Au départ
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Zone de graisse viscérale en L4 (CT)
Délai: Au suivi de 12 semaines
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Au suivi de 12 semaines
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Changement par rapport à la zone de graisse viscérale initiale à L4 à 12 semaines (CT)
Délai: Au départ et suivi de 12 semaines
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Au départ et suivi de 12 semaines
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Taux d'acides gras sériques (aire relative du pic)
Délai: Au départ
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Au départ
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Taux d'acides gras sériques (aire relative du pic)
Délai: Au suivi de 12 semaines
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Au suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de graisse (DEXA)
Délai: Au départ
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Au départ
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Pourcentage de graisse (DEXA)
Délai: Au suivi de 12 semaines
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Au suivi de 12 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 12 semaines (DEXA)
Délai: Au départ et suivi de 12 semaines
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Au départ et suivi de 12 semaines
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Masse grasse (DEXA)
Délai: Au départ
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Au départ
|
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Masse grasse (DEXA)
Délai: Au suivi de 12 semaines
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Au suivi de 12 semaines
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Changement par rapport à la masse grasse initiale à 12 semaines (DEXA)
Délai: Au départ et suivi de 12 semaines
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Au départ et suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VFA_liver enzyme
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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