Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na krążące enzymy wątrobowe

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ utraty masy ciała na poziomy krążących enzymów wątrobowych u osób z nadwagą i wysokim obszarem trzewnej tkanki tłuszczowej: 12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie wpływu utraty masy ciała przy łagodnym ograniczeniu kalorii na poziomy krążących enzymów wątrobowych u osób bez cukrzycy iz nadwagą, z dużą powierzchnią trzewnej tkanki tłuszczowej [powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA) przy L4 ≥ 100 cm²].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 80 osób bez cukrzycy iz nadwagą, z wysokim LKT. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: 12-tygodniowe łagodne ograniczenie kalorii (redukcja spożycia o 300 kcal/dzień, n=40) lub brak leczenia (grupa kontrolna, n=40). Randomizacja była zgodna z generowaną komputerowo randomizacją blokową (placebo:test = 1:1). Przed i po okresie interwencji pobrano od badanych próbki krwi żylnej i zmierzono parametry biochemiczne, w tym krążące enzymy wątrobowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 20-60 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Nadwaga (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • Brak ciąży lub karmienia piersią
  • Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała <1kg przez 3 miesiące przed skriningiem)
  • Wysoka zawartość tłuszczu trzewnego (VFA) w L4 (VFA w L4 ≥100 cm²)
  • Bez nadciśnienia, cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia czy chorób tarczycy
  • Brak przyjmowania leków wpływających na masę ciała, wydatek energetyczny lub kontrolę glikemii przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zespołu Cushinga lub nowotworu złośliwego
  • Choroby wątroby w wywiadzie, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa lub polekowa choroba wątroby
  • Nadmierne spożycie alkoholu (na podstawie standardu WHO)
  • Historia celowej redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Brak grupy ograniczającej kalorie
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do grupy kontrolnej, nie otrzymywali żadnego leczenia.
Eksperymentalny: Grupa odchudzania
Grupa z łagodnym ograniczeniem kalorii (redukcja spożycia o 300 kcal/dzień)
Behawioralne: Grupa odchudzania
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do grupy odchudzającej, przeszli 12-tygodniowy program odchudzania składający się z 300 kcal/dzień redukcji ich zwykłego spożycia kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar tłuszczu trzewnego w L4 (CT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Obszar tłuszczu trzewnego w L4 (CT)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowej obserwacji
W 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do początkowej powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej w L4 w 12 tygodniu (CT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji
Poziomy kwasów tłuszczowych w surowicy (względna powierzchnia piku)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Poziomy kwasów tłuszczowych w surowicy (względna powierzchnia piku)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowej obserwacji
W 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent tłuszczu (DEXA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Procent tłuszczu (DEXA)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowej obserwacji
W 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu w 12 tygodniu (DEXA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji
Masa tłuszczowa (DEXA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Masa tłuszczowa (DEXA)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowej obserwacji
W 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej w 12 tygodniu (DEXA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFA_liver enzyme

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj