Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hubnutí na cirkulující jaterní enzymy

14. února 2017 aktualizováno: Yonsei University

Účinek hubnutí na cirkulující hladiny jaterních enzymů u jedinců s nadváhou a oblastí s vysokým obsahem viscerálního tuku: 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat účinek na hubnutí s mírným omezením kalorií na cirkulující hladiny jaterních enzymů u nediabetiků a subjektů s nadváhou s vysokou oblastí viscerálního tuku [oblast viscerálního tuku (VFA) při L4 ≥ 100 cm²].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena na 80 nediabetických subjektech a subjektech s nadváhou s vysokou VFA. Účastníci se rozdělili do dvou skupin: 12týdenní mírné omezení kalorií (snížení příjmu o 300 kcal/den, n=40) nebo žádná léčba (kontrola, n=40). Randomizace byla provedena podle počítačově generované blokové randomizace (placebo:test = 1:1). Před a po období intervence byly od subjektů odebrány vzorky žilní krve a byly měřeny biochemické parametry včetně cirkulujících jaterních enzymů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • 20-60 let
  • Samci a samice
  • Nadváha (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • Absence těhotenství nebo kojení
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna tělesné hmotnosti < 1 kg po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Vysoký viscerální tuk (VFA) na L4 (VFA na L4 ≥100 cm²)
  • Bez hypertenze, cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • Během posledních 6 měsíců nepoužívejte léky ovlivňující tělesnou hmotnost, energetický výdej nebo kontrolu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Cushingův syndrom nebo malignita v anamnéze
  • Předchozí onemocnění jater včetně chronické virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy nebo onemocnění jater vyvolané léky
  • Nadměrný příjem alkoholu (podle standardu WHO)
  • Anamnéza záměrné redukce hmotnosti v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádná skupina s omezením kalorií
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, nedostali žádnou léčbu.
Experimentální: Skupina hubnutí
Skupina s mírným omezením kalorií (snížení příjmu o 300 kcal/den)
Behaviorální: Skupina hubnutí
Účastníci, kteří byli zařazeni do skupiny hubnutí, dodržovali 12týdenní program hubnutí sestávající ze snížení jejich obvyklého kalorického příjmu o 300 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast viscerálního tuku v L4 (CT)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Oblast viscerálního tuku v L4 (CT)
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
Po 12 týdnech sledování
Změna od výchozí oblasti viscerálního tuku v L4 ve 12. týdnu (CT)
Časové okno: Na začátku a 12týdenní sledování
Na začátku a 12týdenní sledování
Hladiny mastných kyselin v séru (relativní plocha vrcholu)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Hladiny mastných kyselin v séru (relativní plocha vrcholu)
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
Po 12 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento tuku (DEXA)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Procento tuku (DEXA)
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
Po 12 týdnech sledování
Změna od výchozího procenta tuku ve 12. týdnu (DEXA)
Časové okno: Na začátku a 12týdenní sledování
Na začátku a 12týdenní sledování
Tuková hmota (DEXA)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Tuková hmota (DEXA)
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
Po 12 týdnech sledování
Změna od výchozí tukové hmoty ve 12. týdnu (DEXA)
Časové okno: Na začátku a 12týdenní sledování
Na začátku a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFA_liver enzyme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit