Efeito de perda de peso nas enzimas hepáticas circulantes
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Efeito da perda de peso nos níveis circulantes de enzimas hepáticas em indivíduos com excesso de peso com alta área de gordura visceral: ensaio controlado randomizado de 12 semanas
Investigar o efeito da perda de peso com restrição calórica leve nos níveis circulantes de enzimas hepáticas em indivíduos não diabéticos e com sobrepeso com alta área de gordura visceral [área de gordura visceral (AGV) em L4 ≥ 100 cm²].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por placebo, foi realizado em 80 indivíduos não diabéticos e com sobrepeso com alto AGV.
Os participantes foram divididos em dois grupos: restrição calórica leve de 12 semanas (redução da ingestão de 300 kcal/dia, n=40) ou nenhum tratamento (controle, n=40).
A randomização foi de acordo com a randomização de blocos gerados por computador (placebo:teste = 1:1).
Antes e depois do período de intervenção, amostras de sangue venoso foram obtidas dos indivíduos e parâmetros bioquímicos, incluindo enzimas hepáticas circulantes, foram medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- 20-60 anos
- machos e fêmeas
- Excesso de peso (25,0 kg/m²≤ IMC <30 kg/m²)
- Ausência de gravidez ou amamentação
- Peso corporal estável (alteração do peso corporal <1kg por 3 meses antes da triagem)
- Gordura visceral alta (AGV) em L4 (AGV em L4 ≥100 cm²)
- Sem hipertensão, diabetes tipo 2, doença cardiovascular ou doença da tireoide
- Medicação sem uso que afete o peso corporal, o gasto energético ou o controle da glicose nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- História prévia de síndrome de Cushing ou malignidade
- História prévia de doença hepática, incluindo hepatite viral crônica, hepatite autoimune, cirrose biliar primária ou doença hepática induzida por drogas
- Consumo excessivo de álcool (com base no padrão da OMS)
- História de redução intencional de peso nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo sem restrição calórica
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Os participantes incluídos no grupo controle não receberam nenhum tratamento.
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Experimental: Grupo de perda de peso
Grupo de restrição calórica leve (redução da ingestão de 300kcal/dia)
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Os participantes incluídos no grupo de perda de peso seguiram um programa de perda de peso de 12 semanas, consistindo em uma redução de 300 kcal/dia de sua ingestão calórica habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de gordura visceral em L4 (CT)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Área de gordura visceral em L4 (CT)
Prazo: Em seguimento de 12 semanas
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Em seguimento de 12 semanas
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Alteração da área de gordura visceral basal em L4 em 12 semanas (CT)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
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Níveis séricos de ácidos graxos (área de pico relativa)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Níveis séricos de ácidos graxos (área de pico relativa)
Prazo: Em seguimento de 12 semanas
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Em seguimento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de gordura (DEXA)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Percentual de gordura (DEXA)
Prazo: Em seguimento de 12 semanas
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Em seguimento de 12 semanas
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Alteração do percentual de gordura basal em 12 semanas (DEXA)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
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No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
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Massa gorda (DEXA)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
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Massa gorda (DEXA)
Prazo: Em seguimento de 12 semanas
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Em seguimento de 12 semanas
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Alteração da massa gorda basal em 12 semanas (DEXA)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
|
No início do estudo e acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFA_liver enzyme
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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