Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di perdita di peso sugli enzimi epatici circolanti

14 febbraio 2017 aggiornato da: Yonsei University

Effetto della perdita di peso sui livelli circolanti degli enzimi epatici nei soggetti in sovrappeso con area di grasso viscerale elevata: studio controllato randomizzato di 12 settimane

È stato studiato l'effetto della perdita di peso con una lieve restrizione calorica sui livelli circolanti degli enzimi epatici in soggetti non diabetici e in sovrappeso con area di grasso viscerale elevata [area di grasso viscerale (VFA) a L4 ≥ 100 cm²].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, su 80 soggetti non diabetici e in sovrappeso con alti livelli di VFA. I partecipanti si sono divisi in due gruppi: una lieve restrizione calorica di 12 settimane (una riduzione dell'assunzione di 300 kcal/giorno, n=40) o nessun trattamento (controllo, n=40). La randomizzazione era basata sulla randomizzazione a blocchi generata dal computer (placebo:test = 1:1). Prima e dopo il periodo di intervento, sono stati prelevati campioni di sangue venoso dai soggetti e sono stati misurati i parametri biochimici inclusi gli enzimi epatici circolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • 20-60 anni
  • Maschi e femmine
  • Sovrappeso (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • Assenza di gravidanza o allattamento
  • Peso corporeo stabile (variazione del peso corporeo <1 kg per 3 mesi prima dello screening)
  • Alto grasso viscerale (VFA) a L4 (VFA a L4 ≥100 cm²)
  • Senza ipertensione, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari o malattie della tiroide
  • Nessun uso di farmaci che influenzano il peso corporeo, il dispendio energetico o il controllo del glucosio negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di sindrome di Cushing o malignità
  • Storia precedente di malattia del fegato inclusa epatite virale cronica, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria o malattia epatica indotta da farmaci
  • Assunzione eccessiva di alcol (in base allo standard dell'OMS)
  • Storia di riduzione intenzionale del peso nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di restrizione calorica
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti inclusi nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento.
Sperimentale: Gruppo di perdita di peso
Gruppo con restrizione calorica lieve (riduzione dell'assunzione di 300 kcal/giorno)
Comportamentale: Gruppo di perdita di peso
I partecipanti inclusi nel gruppo di perdita di peso hanno seguito un programma di perdita di peso di 12 settimane consistente in una riduzione di 300 kcal/giorno del loro normale apporto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area adiposa viscerale a L4 (CT)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Area adiposa viscerale a L4 (CT)
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane
Al follow-up di 12 settimane
Variazione dall'area di grasso viscerale al basale a L4 a 12 settimane (CT)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Livelli sierici di acidi grassi (area di picco relativa)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Livelli sierici di acidi grassi (area di picco relativa)
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane
Al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di grasso (DEXA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Percentuale di grasso (DEXA)
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane
Al follow-up di 12 settimane
Variazione dalla percentuale di grasso basale a 12 settimane (DEXA)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Massa grassa (DEXA)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Massa grassa (DEXA)
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane
Al follow-up di 12 settimane
Variazione dalla massa grassa al basale a 12 settimane (DEXA)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Al basale e al follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFA_liver enzyme

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi