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循環肝臓酵素に対する減量効果

2017年2月14日 更新者：Yonsei University

内臓脂肪面積が高い太りすぎの被験者の肝臓酵素の循環レベルに対する減量効果：12週間の無作為対照試験

内臓脂肪面積[L4の内臓脂肪面積(VFA)≧100cm²]を有する非糖尿病および過体重の対象者における肝臓酵素の循環レベルに対する軽度のカロリー制限による減量効果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12 週間の無作為化プラセボ対照試験が、高 VFA の非糖尿病で過体重の 80 人の被験者に対して実施されました。 参加者は 2 つのグループに分けられました: 12 週間の軽度のカロリー制限 (300 kcal/日の摂取量の減少、n=40) または治療なし (対照、n=40)。 無作為化は、コンピューターで生成されたブロックの無作為化 (プラセボ: テスト = 1:1) によるものでした。 介入期間の前後に、被験者から静脈血サンプルを採取し、循環肝酵素を含む生化学的パラメータを測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 20～60歳
  • 男性と女性
  • 太りすぎ (25.0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • 妊娠または授乳の不在
  • -安定した体重（スクリーニング前の3か月間の体重変化が1kg未満）
  • L4の高内臓脂肪（VFA）（L4のVFA≧100cm²）
  • 高血圧、2型糖尿病、心血管疾患、甲状腺疾患のない方
  • -過去6か月間、体重、エネルギー消費、またはグルコース制御に影響を与える薬物を使用していません

除外基準:

  • クッシング症候群または悪性腫瘍の既往歴
  • -慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または薬物誘発性肝疾患を含む肝疾患の既往歴
  • アルコールの過剰摂取（WHO基準による）
  • -過去6か月間の意図的な減量の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
カロリー制限グループなし
行動：対照群
対照群に含まれる参加者は、治療を受けませんでした。
実験的：減量グループ
軽度カロリー制限群（300kcal/日の摂取量削減）
行動：減量グループ
減量グループに含まれる参加者は、通常のカロリー摂取量の 300 kcal/日の削減からなる 12 週間の減量プログラムに従いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
L4内臓脂肪面積（CT）
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
L4内臓脂肪面積（CT）
時間枠：12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
12 週の L4 でのベースライン内臓脂肪面積からの変化 (CT)
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
血清脂肪酸値（相対ピーク面積）
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
血清脂肪酸値（相対ピーク面積）
時間枠：12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体脂肪率 (DEXA)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
体脂肪率 (DEXA)
時間枠：12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
12週でのベースライン脂肪率からの変化 (DEXA)
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
脂肪量 (DEXA)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
脂肪量 (DEXA)
時間枠：12週間のフォローアップ時
12週間のフォローアップ時
12週でのベースラインからの体脂肪量の変化 (DEXA)
時間枠：ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時
ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VFA_liver enzyme

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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