Painonpudotusvaikutus kiertäviin maksaentsyymeihin
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University
Painonpudotusvaikutus verenkierrossa olevien maksaentsyymien tasoihin ylipainoisilla potilailla, joilla on korkea sisäelinten rasva-alue: 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkia painonpudotusvaikutusta lievällä kalorirajoituksella verenkierrossa olevien maksaentsyymien tasoihin ei-diabeettisilla ja ylipainoisilla henkilöillä, joilla on suuri viskeraalinen rasva-alue [viskeraalinen rasva-alue (VFA) L4:ssä ≥ 100 cm²].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin 80 ei-diabeettisella ja ylipainoisella henkilöllä, joilla oli korkea VFA.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: 12 viikon lievä kalorirajoitus (300 kcal/päiväsaannin vähennys, n=40) tai ei hoitoa (kontrolli, n=40).
Satunnaistaminen tapahtui tietokoneella luodun lohkosatunnaistuksen mukaisesti (plasebo:testi = 1:1).
Ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen koehenkilöiltä otettiin laskimoverinäytteet ja mitattiin biokemialliset parametrit, mukaan lukien kiertävät maksaentsyymit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 20-60 vuotta vanha
- Urokset ja naaraat
- Ylipaino (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
- Raskauden tai imetyksen puuttuminen
- Vakaa ruumiinpaino (painon muutos <1 kg 3 kuukauden ajan ennen seulontaa)
- Korkea viskeraalinen rasva (VFA) L4:ssä (VFA L4:ssä ≥100 cm²)
- Ilman verenpainetautia, tyypin 2 diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja tai kilpirauhassairauksia
- Älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon painoon, energiankulutukseen tai glukoosin hallintaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Cushingin oireyhtymä tai pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien krooninen virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
- Liiallinen alkoholinkäyttö (WHO-standardin mukaan)
- Aiempi tahallinen painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ei kalorirajoitusryhmää
|
Kontrolliryhmään kuuluneet osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusryhmä
Lievä kalorirajoitusryhmä (300 kcal/päiväsaannin vähennys)
|
Painonpudotusryhmään kuuluneet osallistujat seurasivat 12 viikon painonpudotusohjelmaa, joka koostui 300 kcal:n päivittäisestä tavanomaisen kalorinsaannin vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalinen rasva-alue L4:ssä (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Viskeraalinen rasva-alue L4:ssä (CT)
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötason sisäelinten rasva-alueesta L4:ssä 12 viikon kohdalla (CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
|
Seerumin rasvahappotasot (suhteellinen huippualue)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Seerumin rasvahappotasot (suhteellinen huippualue)
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvaprosentti (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Rasvaprosentti (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötason rasvaprosentista 12 viikon kohdalla (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
|
Rasvamassa (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Rasvamassa (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
12 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötason rasvamassasta 12 viikon kohdalla (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFA_liver enzyme
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .