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Wirkung der Gewichtsabnahme auf zirkulierende Leberenzyme

14. Februar 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung des Gewichtsverlusts auf die Zirkulation von Leberenzymen bei übergewichtigen Probanden mit hohem Viszeralfettbereich: 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Auswirkung der Gewichtsabnahme bei leichter Kalorienrestriktion auf die zirkulierenden Leberenzymwerte bei nichtdiabetischen und übergewichtigen Probanden mit hohem viszeralem Fettanteil [viszeraler Fettanteil (VFA) bei L4 ≥ 100 cm²] untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde an 80 nicht diabetischen und übergewichtigen Probanden mit hohem VFA durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 12-wöchige leichte Kalorienrestriktion (eine Reduzierung der Aufnahme um 300 kcal/Tag, n=40) oder keine Behandlung (Kontrolle, n=40). Die Randomisierung erfolgte nach computergenerierter Block-Randomisierung (Placebo:Test = 1:1). Vor und nach dem Interventionszeitraum wurden den Probanden venöse Blutproben entnommen und biochemische Parameter, einschließlich zirkulierender Leberenzyme, gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 20-60 Jahre alt
  • Männer und Frauen
  • Übergewicht (25,0 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²)
  • Fehlende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Stabiles Körpergewicht (Körpergewichtsänderung < 1 kg für 3 Monate vor dem Screening)
  • Hohes viszerales Fett (VFA) bei L4 (VFA bei L4 ≥100 cm²)
  • Ohne Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Körpergewicht, den Energieverbrauch oder die Glukosekontrolle in den letzten 6 Monaten auswirken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom oder Malignität
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Zirrhose oder arzneimittelinduzierter Lebererkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (nach WHO-Standard)
  • Geschichte der absichtlichen Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Keine Kalorienrestriktionsgruppe
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden, erhielten keine Behandlung.
Experimental: Gruppe zum Abnehmen
Gruppe mit leichter Kalorienrestriktion (300 kcal/Tag Aufnahmereduzierung)
Verhalten: Gruppe zum Abnehmen
Die Teilnehmer, die in die Gewichtsabnahmegruppe aufgenommen wurden, folgten einem 12-wöchigen Gewichtsabnahmeprogramm, das aus einer Reduzierung ihrer üblichen Kalorienzufuhr um 300 kcal/Tag bestand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viszeraler Fettbereich bei L4 (CT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Viszeraler Fettbereich bei L4 (CT)
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up
Bei 12-Wochen-Follow-up
Veränderung gegenüber dem viszeralen Fettbereich zu Studienbeginn bei L4 nach 12 Wochen (CT)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up
Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up
Serumfettsäurespiegel (relative Peakfläche)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Serumfettsäurespiegel (relative Peakfläche)
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up
Bei 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettanteil (DEXA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Fettanteil (DEXA)
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up
Bei 12-Wochen-Follow-up
Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 12 Wochen (DEXA)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up
Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up
Fettmasse (DEXA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Fettmasse (DEXA)
Zeitfenster: Bei 12-Wochen-Follow-up
Bei 12-Wochen-Follow-up
Veränderung der Fettmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen (DEXA)
Zeitfenster: Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up
Zu Beginn und 12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFA_liver enzyme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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