Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies Effect op circulerende leverenzymen

14 februari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Gewichtsverlies Effect op circulerende niveaus van leverenzymen bij proefpersonen met overgewicht met een hoog visceraal vetgebied: 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het gewichtsverlieseffect met milde calorierestrictie op circulerende niveaus van leverenzymen te onderzoeken bij niet-diabetische personen en personen met overgewicht met een hoog visceraal vetgebied [visceraal vetgebied (VFA) op L4 ≥ 100 cm²].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken werd uitgevoerd bij 80 niet-diabetische proefpersonen met overgewicht en hoge VFA. De deelnemers verdeelden zich in twee groepen: 12 weken milde caloriebeperking (300 kcal/dag innamevermindering, n=40) of geen behandeling (controle, n=40). De randomisatie was volgens computergegenereerde blokrandomisatie (placebo:test = 1:1). Voor en na de interventieperiode werden veneuze bloedmonsters van de proefpersonen verkregen en werden biochemische parameters, waaronder circulerende leverenzymen, gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 20-60 jaar oud
  • Mannen en vrouwen
  • Overgewicht (25,0 kg/m²≤ BMI <30 kg/m²)
  • Afwezigheid van zwangerschap of borstvoeding
  • Stabiel lichaamsgewicht (verandering in lichaamsgewicht <1 kg gedurende 3 maanden vóór screening)
  • Hoog visceraal vet (VFA) op L4 (VFA op L4 ≥100 cm²)
  • Zonder hypertensie, diabetes type 2, hart- en vaatziekten of schildklieraandoeningen
  • Gebruik geen medicijnen die het lichaamsgewicht, het energieverbruik of de glucoseregulatie beïnvloeden gedurende de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van Cushing-syndroom of maligniteit
  • Voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder chronische virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose of door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte
  • Overmatige alcoholinname (gebaseerd op WHO-norm)
  • Geschiedenis van opzettelijke gewichtsvermindering in de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen caloriebeperkingsgroep
Gedragsmatig: Controlegroep
De deelnemers die deel uitmaakten van de controlegroep kregen geen enkele behandeling.
Experimenteel: Gewichtsverlies groep
Milde caloriebeperkingsgroep (300 kcal/dag innamevermindering)
Gedragsmatig: Gewichtsverlies groep
De deelnemers die deel uitmaakten van de afslankgroep volgden een afslankprogramma van 12 weken dat bestond uit een vermindering van 300 kcal/dag van hun gebruikelijke calorie-inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visceraal vetgebied op L4 (CT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Visceraal vetgebied op L4 (CT)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 12 weken
Bij een follow-up van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline visceraal vetgebied op L4 na 12 weken (CT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 12 weken
Bij aanvang en follow-up na 12 weken
Serumvetzuurniveaus (relatieve piekoppervlakte)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Serumvetzuurniveaus (relatieve piekoppervlakte)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 12 weken
Bij een follow-up van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetpercentage (DEXA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Vetpercentage (DEXA)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 12 weken
Bij een follow-up van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline vetpercentage na 12 weken (DEXA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 12 weken
Bij aanvang en follow-up na 12 weken
Vetmassa (DEXA)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Vetmassa (DEXA)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 12 weken
Bij een follow-up van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken (DEXA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 12 weken
Bij aanvang en follow-up na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFA_liver enzyme

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever disfunctie

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren