Влияние потери веса на циркулирующие ферменты печени
14 февраля 2017 г. обновлено: Yonsei University
Влияние потери веса на циркулирующие уровни ферментов печени у субъектов с избыточным весом и высокой площадью висцерального жира: 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние потери веса при умеренном ограничении калорий на циркулирующие уровни печеночных ферментов у людей без диабета и с избыточной массой тела с высокой площадью висцерального жира [площадь висцерального жира (VFA) при L4 ≥ 100 см²].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 80 пациентов без диабета и с избыточной массой тела с высоким уровнем ЛЖК.
Участники были разделены на две группы: 12-недельное умеренное ограничение калорий (снижение потребления на 300 ккал/день, n=40) или отсутствие лечения (контроль, n=40).
Рандомизация проводилась в соответствии с блочной рандомизацией, сгенерированной компьютером (плацебо:тест = 1:1).
До и после периода вмешательства у субъектов брали образцы венозной крови и измеряли биохимические параметры, включая циркулирующие ферменты печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 20-60 лет
- Самцы и самки
- Избыточный вес (25,0 кг/м²≤ ИМТ <30 кг/м²)
- Отсутствие беременности или кормления грудью
- Стабильная масса тела (изменение массы тела <1 кг за 3 месяца до скрининга)
- Высокий уровень висцерального жира (VFA) на уровне L4 (VFA на уровне L4 ≥100 см²)
- Без гипертонии, диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы
- Не принимать лекарства, влияющие на массу тела, расход энергии или контроль уровня глюкозы в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Синдром Кушинга или злокачественное новообразование в анамнезе
- Заболевания печени в анамнезе, включая хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз или лекарственное заболевание печени
- Избыточное потребление алкоголя (по стандарту ВОЗ)
- Преднамеренное снижение веса в анамнезе за предшествующие 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа без ограничения калорий
|
Участники, вошедшие в контрольную группу, не получали никакого лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа похудения
Группа с умеренным ограничением калорий (снижение потребления на 300 ккал/день)
|
Участники, включенные в группу снижения веса, следовали 12-недельной программе снижения веса, состоящей из сокращения их обычного потребления калорий на 300 ккал/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Область висцерального жира на уровне L4 (КТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Область висцерального жира на уровне L4 (КТ)
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения
|
Через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение площади висцерального жира по сравнению с исходным уровнем на уровне L4 через 12 недель (КТ)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Уровни жирных кислот в сыворотке (относительная площадь пика)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Уровни жирных кислот в сыворотке (относительная площадь пика)
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения
|
Через 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент жира (DEXA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Процент жира (DEXA)
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения
|
Через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (DEXA)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
|
Масса жира (DEXA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Масса жира (DEXA)
Временное ограничение: Через 12 недель наблюдения
|
Через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (DEXA)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Исходно и через 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VFA_liver enzyme
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .