Efecto de la pérdida de peso sobre las enzimas hepáticas circulantes
14 de febrero de 2017 actualizado por: Yonsei University
Efecto de la pérdida de peso sobre los niveles circulantes de enzimas hepáticas en sujetos con sobrepeso y área de grasa visceral elevada: ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas
Investigar el efecto de la pérdida de peso con una restricción calórica leve sobre los niveles circulantes de enzimas hepáticas en sujetos no diabéticos y con sobrepeso con área de grasa visceral alta [área de grasa visceral (AGV) en L4 ≥ 100 cm²].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en 80 sujetos no diabéticos y con sobrepeso y altos VFA.
Los participantes se dividieron en dos grupos: restricción calórica leve de 12 semanas (una reducción de la ingesta de 300 kcal/día, n=40) o ningún tratamiento (control, n=40).
La aleatorización se realizó de acuerdo con la aleatorización por bloques generada por ordenador (placebo:test = 1:1).
Antes y después del período de intervención, se obtuvieron muestras de sangre venosa de los sujetos y se midieron los parámetros bioquímicos, incluidas las enzimas hepáticas circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- 20-60 años
- Masculinos y femeninos
- Sobrepeso (25,0 kg/m²≤ IMC <30 kg/m²)
- Ausencia de embarazo o lactancia
- Peso corporal estable (cambio de peso corporal <1 kg durante 3 meses antes de la selección)
- Grasa visceral alta (VFA) en L4 (VFA en L4 ≥100 cm²)
- Sin hipertensión, diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular o enfermedad tiroidea
- No usar medicación que afecte el peso corporal, el gasto energético o el control de la glucosa durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Historia previa de síndrome de Cushing o malignidad
- Historial previo de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral crónica, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria o enfermedad hepática inducida por fármacos
- Consumo excesivo de alcohol (basado en el estándar de la OMS)
- Antecedentes de reducción intencional de peso en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Sin grupo de restricción calórica
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Los participantes que se incluyeron en el grupo control no recibieron ningún tratamiento.
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Experimental: Grupo de adelgazamiento
Grupo de restricción calórica leve (reducción de la ingesta de 300 kcal/día)
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Los participantes que se incluyeron en el grupo de pérdida de peso siguieron un programa de pérdida de peso de 12 semanas que consistía en una reducción de 300 kcal/día de su ingesta calórica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de grasa visceral en L4 (CT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Área de grasa visceral en L4 (CT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
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A las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el área de grasa visceral basal en L4 a las 12 semanas (CT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Niveles séricos de ácidos grasos (área máxima relativa)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Niveles séricos de ácidos grasos (área máxima relativa)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
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A las 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Porcentaje de grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
|
A las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el porcentaje de grasa inicial a las 12 semanas (DEXA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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|
Masa grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Masa grasa (DEXA)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento
|
A las 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde la masa grasa basal a las 12 semanas (DEXA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VFA_liver enzyme
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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