Test af en aktiv form af tamoxifen (4-hydroxytamoxifen) leveret gennem brysthuden for at kontrollere ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet

Inklusionskriterier:

• Screen-detekteret, østrogenreceptor (ER) positiv DCIS af brystet påvist på kernenålebiopsi, defineret som 10 % positive celler; tilstedeværelsen af ​​et fokus, der er mistænkeligt for mikroinvasion, vil blive tilladt; størrelsen af ​​DCIS i kernebiopsiprøven skal være i alt 5 mm (flere kerner kan summeres) og skal estimeres på det dybeste trinsektion (hvis trinsektioner tages)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Deltagere skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Baseline laboratorieparametre er ikke standardbehandling for initiering af tamoxifenbehandling; et minimalt panel vil derfor være passende.

• Leukocytter >= 3.000/mikroliter
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mikroliter
• Blodplader >= 100.000/mikroliter
• Total bilirubin inden for "≤1,5 x institutionel øvre grænse for normale (ULN) institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin inden for "≤1,5 x institutionel øvre grænse for normale (ULN) institutionelle grænser
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal indvillige i at bruge TO effektive former for prævention (afholdenhed er ikke en tilladt metode) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed og i to måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; effektive præventionsmetoder er: kobberspiral [intrauterin enhed], mellemgulv/cervikal hætte/skjold, sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondomer; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for syv dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Vilje til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) i hele undersøgelsens varighed
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• DCIS-præsentation som en håndgribelig masse
• Eksogen brug af kønssteroid inden for 4 uger før kernenålebiopsi
• Tidligere ipsilateral brystkræftstrålebehandling vil blive udelukket; forudgående kontralateral brystkræftbehandling inden for 2 år vil også være udelukket
• Hudlæsioner på brystet, der forstyrrer stratum corneum (f.eks. eksem, ulceration)
• Historie om endometrie neoplasi
• Anamnese med tromboembolisk sygdom (historie med åreknuder og overfladisk flebitis er tilladt)
• Nuværende rygere
• Nuværende brugere af potente hæmmere af tamoxifen-metabolisme skal være i stand til at afbryde deres brug og skifte til en alternativ medicin i løbet af deltagelsen, efter råd fra deres læge; hvis lægen føler, at en alternativ medicin ikke er passende for forsøgspersonen, og den aktuelle medicin er medicinsk nødvendig, vil forsøgspersonen ikke være berettiget; stofferne er anført nedenfor; mange af disse er ikke i klinisk brug i øjeblikket; bupropion, celecoxib, chlorpheniramin, chlorpromazin, cimetidin, citalopram, clemastine, clomipramin, clozapin, kokain, delavirdin, desipramin, diphenhydramin, doxepin, duloxetin, escitalopram, haloperianzid, haloperianzid, haloperianzid, escitalopram, haloperianzid, haloperianzid, haloperianzid, halotrinanzid, haloperianzid, halotrinan, mibefradil, miconazol, nicardipin, paroxetin, pergolid, perphenazin, pioglitazon, pyrimethamin, quinidin, kinin, ranitidin, ritonavir, ropinirol, sertralin, terbinafin, thioridazin, ticlopidin, tranylzodon-promin, tranylzodon-promin,
• Tidligere brug af SERMS eller AI'er inklusive tamoxifen, raloxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan til forebyggelse eller terapi inden for 5 år
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter tilmelding eller under denne undersøgelse
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet tamoxifen eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes af ammende mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen
• Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, da DCIS i brystet er yderst sjælden hos mænd, og der er ingen data vedrørende hudpenetration af 4-OHT gennem mandlig brystvægshud (som er tykkere og mere behåret end kvindelig brystvægshud)