Tamoksifeenin (4-hydroksitamoksifeenin) aktiivisen muodon testaus rintojen ihon kautta rintojen ductal carcinoma in situ (DCIS) hallitsemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Näytöllä havaittu, estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rinnan DCIS, joka on todistettu ydinneulabiopsialla, määritelty 10 % positiivisiksi soluiksi; mikroinvaasiosta epäilyttävän fokuksen läsnäolo sallitaan; DCIS:n koon ydinbiopsianäytteessä tulee olla yhteensä 5 mm (useita sydämiä voidaan summata) ja se on arvioitava syvimmässä porrasosassa (jos askelleikkauksia otetaan)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Osallistujilla on oltava hyväksyttävät elinten ja ytimen toiminnot, kuten alla on määritelty:

Laboratorion perusparametrit eivät ole standardeja tamoksifeenihoidon aloittamisessa; minimaalinen paneeli on siksi sopiva.

• Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
• Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
• Kokonaisbilirubiinin sisällä "≤1,5 x laitoksen normaalin ylärajan (ULN) laitosrajat
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini sisällä "≤1,5 x institutionaalinen yläraja normaalista (ULN) institutionaalisista rajoista
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään KAHTA tehokasta ehkäisymenetelmää (raittius ei ole sallittu menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä kahden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kuparikierukka [kohdunsisäinen laite], pallea/kohdunkaulan korkki/suojus, spermisidi, ehkäisysieni, kondomit; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
• Halukkuus välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• DCIS-esitys käsinkosketeltavana massana
• Eksogeenisten sukupuolisteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen ydinneulan biopsiaa
• Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyövän sädehoito suljetaan pois; Myös aiempi kontralateraalinen rintasyövän hoito 2 vuoden sisällä suljetaan pois
• Ihovauriot rinnassa, jotka häiritsevät sarveiskerrosta (esim. ekseema, haavaumat)
• Endometriumin neoplasia historiassa
• Aiempi tromboembolinen sairaus (aiempi suonikohju ja pinnallinen flebiitti on sallittu)
• Nykyiset tupakoitsijat
• Voimakkaiden tamoksifeenin aineenvaihdunnan estäjien nykyisten käyttäjien on voitava lopettaa niiden käyttö ja vaihtaa vaihtoehtoiseen lääkitykseen osallistumisen ajaksi lääkärin ohjeiden mukaisesti. jos lääkäri katsoo, että vaihtoehtoinen lääkitys ei sovi tutkittavalle ja nykyinen lääkitys on lääketieteellisesti välttämätön, tutkittava ei ole kelvollinen; lääkkeet on lueteltu alla; monet näistä eivät ole tällä hetkellä kliinisessä käytössä; bupropioni, selekoksibi, kloorifeniramiini, klooripromatsiini, simetidiini, sitalopraami, klemastiini, klomipramiini, klotsapiini, kokaiini, delavirdiini, desipramiini, difenhydramiini, doksepiini, duloksetiini, essitalopraami, duloksetiini,, metsitalopraami, fluoksetiini, metsolitsoli, metso-hiidiini, keto-hitsiini, ketofratsiniini, mibefradili, mikonatsoli, nikardipiini, paroksetiini, pergolidi, perfenatsiini, pioglitatsoni, pyrimetamiini, kinidiini, kiniini, ranitidiini, ritonaviiri, ropiniroli, sertraliini, terbinafiini, tioridatsiini, tikloidiini, tripidiini, tranynyylisypromiini
• SERMS:n tai AI:n, mukaan lukien tamoksifeeni, raloksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani, käyttö ennaltaehkäisyyn tai hoitoon 5 vuoden sisällä
• Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tamoksifeenista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imettävien äitien, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulee keskeyttää imetys
• Miehet on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska rintojen DCIS on erittäin harvinainen miehillä, eikä ole tietoa 4-OHT:n tunkeutumisesta miehen rintakehän ihoon (joka on paksumpi ja karvaisempi kuin naisten rintakehän iho)