En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden ved en kombination af fastdosis af Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin
9. august 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2X3X3 delvis replikat, crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden mellem en fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin og samtidig administration af en fastdosiskombination af Fimasartan/Amlodipin og Rosuvalodipin Sunde mandlige emner
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2X3X3 delvis replikat, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden mellem en fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin og samtidig administration af en fastdosiskombination af Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin i sunde mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt emne, i alderen 19-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel
- Hypotension eller hypertension
- Aktiv leversygdom
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Historie om overdreven alkoholmisbrug
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
En fast dosiskombination af Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Samtidig administration af Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel og Rosuvastatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af Fimasartan, Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
|
0~72 timer efter medicinering
|
|
AUCt (Area Under the Curve fra doseringstiden til den sidste målbare koncentration) af Fimasartan, Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
|
0~72 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Skøn)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FARC-CT-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .