Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine/rosuvastatine te vergelijken

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2X3X3 gedeeltelijk gerepliceerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine/rosuvastatine en gelijktijdige toediening van een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine en rosuvastatine bij Gezonde mannelijke proefpersonen

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2X3X3 gedeeltelijk gerepliceerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen een vaste-dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine/rosuvastatine en gelijktijdige toediening van een vaste-dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersoon, in de leeftijd van 19-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig ander geneesmiddel
  • Hypotensie of hypertensie
  • Actieve leverziekte
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van overmatig alcoholmisbruik
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine/rosuvastatine
Geneesmiddel: Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, rosuvastatine
Actieve vergelijker: 2
Gelijktijdige toediening van het combinatiegeneesmiddel fimasartan/amlodipine en rosuvastatine
Geneesmiddel: Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma) van fimasartan, amlodipine en rosuvastatine
Tijdsspanne: 0~72 uur na medicatie
0~72 uur na medicatie
AUCt (Area Under the Curve vanaf de doseringstijd tot de laatst meetbare concentratie) van Fimasartan, Amlodipine en Rosuvastatine
Tijdsspanne: 0~72 uur na medicatie
0~72 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FARC-CT-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren