フィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの固定用量配合剤の薬物動態と安全性を比較する研究
2017年8月9日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
フィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの固定用量の組み合わせと、フィマサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの固定用量の組み合わせの同時投与との間の薬物動態と安全性を比較するための、非盲検、無作為化、単回投与、2X3X3部分複製、クロスオーバー研究健康な男性被験者
フィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの固定用量の組み合わせと、フィマサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの固定用量の組み合わせの同時投与との間の薬物動態と安全性を比較するための、非盲検、無作為化、単回投与、2X3X3部分複製、クロスオーバー研究健康な男性被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～50歳の健康な男性
除外基準:
- -治験薬、その他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
- 低血圧または高血圧
- 活動性肝疾患
- 消化器疾患の病歴
- 過度のアルコール乱用の歴史
- -3か月以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
フィマサルタン/アムロジピン/ロスバスタチンの固定用量配合剤
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アクティブコンパレータ：2
フィマサルタン・アムロジピン配合剤とロスバスタチンの併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィマサルタン、アムロジピン、ロスバスタチンのCmax（血漿中の薬物の最大濃度）
時間枠：投薬後0~72時間
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投薬後0~72時間
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フィマサルタン、アムロジピン、ロスバスタチンの AUCt (投与時から最後の測定可能な濃度までの曲線下面積)
時間枠：投薬後0~72時間
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投薬後0~72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FARC-CT-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。