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Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine/rosuvastatine

9 août 2017 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à répétition partielle 2X3X3, croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine/rosuvastatine et la co-administration d'une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine chez Sujets masculins en bonne santé

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à répétition partielle 2X3X3, croisée, visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité entre une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine/rosuvastatine et la co-administration d'une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine chez sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé, âgé de 19 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au médicament à l'étude, à tout autre médicament
  • Hypotension ou hypertension
  • Maladie hépatique active
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale
  • Antécédents d'abus excessif d'alcool
  • Participation à toute autre étude dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine/rosuvastatine
Médicament: Association médicamenteuse fimasartan/amlodipine, rosuvastatine
Comparateur actif: 2
Co-administration de l'association fimasartan/amlodipine et de la rosuvastatine
Médicament: Association médicamenteuse fimasartan/amlodipine, rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale du médicament dans le plasma) du fimasartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine
Délai: 0 ~ 72 heures après le médicament
0 ~ 72 heures après le médicament
ASCt (Aire sous la courbe entre l'heure d'administration et la dernière concentration mesurable) du fimasartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine
Délai: 0 ~ 72 heures après le médicament
0 ~ 72 heures après le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FARC-CT-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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