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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina/rosuvastatina

9 agosto 2017 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, replica parziale 2X3X3, crossover per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra una combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina/rosuvastatina e la co-somministrazione di una combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina e rosuvastatina in Soggetti maschi sani

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, replica parziale 2X3X3, crossover per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza tra una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina/Rosuvastatina e la co-somministrazione di una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano, di età compresa tra 19 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio, a qualsiasi altro farmaco
  • Ipotensione o ipertensione
  • Malattia epatica attiva
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Storia di eccessivo abuso di alcol
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina/Rosuvastatina
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina
Comparatore attivo: 2
Somministrazione concomitante del farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma) di fimasartan, amlodipina e rosuvastatina
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo il trattamento
0~72 ore dopo il trattamento
AUCt (Area Under the Curve dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile) di Fimasartan, Amlodipina e Rosuvastatina
Lasso di tempo: 0~72 ore dopo il trattamento
0~72 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FARC-CT-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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