Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança de uma combinação de dose fixa de Fimasartana/Amlodipina/Rosuvastatina
9 de agosto de 2017 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única, Réplica Parcial 2X3X3, Estudo Crossover para Comparar a Farmacocinética e a Segurança Entre uma Combinação de Dose Fixa de Fimasartan/Amlodipina/Rosuvastatina e a Coadministração de uma Combinação de Dose Fixa de Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina em Indivíduos Masculinos Saudáveis
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, replicação parcial 2X3X3, estudo cruzado para comparar a farmacocinética e a segurança entre uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina/Rosuvastatina e a coadministração de uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 50 anos
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento do estudo, qualquer outro medicamento
- Hipotensão ou hipertensão
- doença hepática ativa
- História de doença gastrointestinal
- História de abuso excessivo de álcool
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina/Rosuvastatina
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Comparador Ativo: 2
Coadministração do fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de Fimasartan, Amlodipina e Rosuvastatina
Prazo: 0~72 horas após a medicação
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0~72 horas após a medicação
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AUCt (Área sob a curva desde o tempo de dosagem até a última concentração mensurável) de Fimasartana, Amlodipina e Rosuvastatina
Prazo: 0~72 horas após a medicação
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0~72 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- BR-FARC-CT-103
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