Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek fimasartanu/amlodypiny/rozuwastatyny

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, randomizowane, częściowe powtórzenie 2X3X3 z pojedynczą dawką, badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego fimasartan/amlodypina/rozuwastatyna w ustalonej dawce i jednoczesnego podawania produktu złożonego zawierającego stałą dawkę fimasartan/amlodypina i rozuwastatyna Zdrowi mężczyźni

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, częściowe powtórzenie 2X3X3 badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa między ustalonymi dawkami produktu złożonego fimasartan/amlodypina/rozuwastatyna a jednoczesnym podawaniem ustalonej dawki produktu złożonego fimasartan/amlodypina i rozuwastatyna w zdrowych osobników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 19-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek inny lek
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Aktywna choroba wątroby
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Historia nadmiernego nadużywania alkoholu
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny/rozuwastatyny
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna
Aktywny komparator: 2
Jednoczesne podawanie leku złożonego fimasartan/amlodypina i rozuwastatyny
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu) fimasartanu, amlodypiny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny po podaniu leku
0 ~ 72 godziny po podaniu leku
AUCt (pole pod krzywą od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia) fimasartanu, amlodypiny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny po podaniu leku
0 ~ 72 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FARC-CT-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj