Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti fixní kombinace dávek fimasartanu/amlodipinu/rosuvastatinu
9. srpna 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2x3x3 parciální replikace, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi fixní kombinací dávek Fimasartanu/amlodipinu/rosuvastatinu a současným podáváním fixní kombinace Fimasartanu/Amlodipinu a Rosuvastatinu Zdravé mužské subjekty
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, částečně replikovaná, zkřížená studie 2X3X3 k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti mezi fixní kombinací dávek Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin a Současným podáváním fixní kombinace Fimasartan/Amlodipin a Rosuvastatin zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 19-50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék
- Hypotenze nebo hypertenze
- Aktivní onemocnění jater
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu
- Účast na jakékoli jiné studii do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fixní kombinace dávek Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Současné podávání kombinovaného léku Fimasartan/Amlodipin a Rosuvastatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) Fimasartanu, Amlodipinu a Rosuvastatinu
Časové okno: 0~72 hodin po medikaci
|
0~72 hodin po medikaci
|
|
AUCt (plocha pod křivkou od doby podání do poslední měřitelné koncentrace) Fimasartanu, Amlodipinu a Rosuvastatinu
Časové okno: 0~72 hodin po medikaci
|
0~72 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- BR-FARC-CT-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .