피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 고정용량 복합제의 약동학 및 안전성 비교 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
피마살탄/암로디핀/로수바스타틴의 고정 용량 조합과 피마살탄/암로디핀 및 로수바스타틴의 고정 용량 조합의 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2X3X3 부분 복제, 교차 연구 건강한 남성 과목
Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin의 고정 용량 조합과 Fimasartan/Amlodipine 및 Rosuvastatin의 고정 용량 조합의 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2X3X3 부분 반복 교차 연구 건강한 남성 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19-50세의 건강한 남성 피험자
제외 기준:
- 연구 약물, 기타 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 병력
- 저혈압 또는 고혈압
- 활성 간 질환
- 위장병의 병력
- 과도한 알코올 남용의 역사
- 3개월 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
피마살탄/암로디핀/로수바스타틴 고정용량 복합제
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활성 비교기: 2
피마살탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피마살탄, 암로디핀 및 로수바스타틴의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투약 후 0~72시간
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투약 후 0~72시간
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피마살탄, 암로디핀 및 로수바스타틴의 AUCt(투약 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적)
기간: 투약 후 0~72시간
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투약 후 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-FARC-CT-103
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