Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til en fastdosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin

9. august 2017 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2X3X3 delvis replikat, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fastdosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin og samtidig administrering av en fastdosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin og Rosuvalodipin Friske mannlige emner

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2X3X3 delvis replikat, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten mellom en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin og samtidig administrering av en fastdosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin i friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig subjekt, i alderen 19-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter eller andre legemidler
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Aktiv leversykdom
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Historie om overdreven alkoholmisbruk
  • Deltakelse i enhver annen studie innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
En fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Rosuvastatin
Aktiv komparator: 2
Samtidig administrering av Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin og Rosuvastatin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Fimasartan, Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0~72 timer etter medisinering
0~72 timer etter medisinering
AUCt (Area Under the Curve fra doseringstiden til siste målbare konsentrasjon) av Fimasartan, Amlodipin og Rosuvastatin
Tidsramme: 0~72 timer etter medisinering
0~72 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FARC-CT-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, hyperlipidemi

Kliniske studier på Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere