Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipina/rosuvastatina
9 de agosto de 2017 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, replicado parcial 2X3X3, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad entre una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina y la coadministración de una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino y rosuvastatina en Sujetos masculinos sanos
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, replicado parcial 2X3X3, cruzado para comparar la farmacocinética y la seguridad entre una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina y la administración conjunta de una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino y rosuvastatina en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano, de 19 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco del estudio, a cualquier otro fármaco
- Hipotensión o hipertensión
- Enfermedad hepática activa
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Antecedentes de abuso excesivo de alcohol.
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Una combinación de dosis fija de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina
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Comparador activo: 2
Administración conjunta de fármaco combinado fimasartán/amlodipino y rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima de fármaco en plasma) de fimasartán, amlodipino y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la medicación
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0~72 horas después de la medicación
|
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AUCt (Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible) de fimasartán, amlodipino y rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0~72 horas después de la medicación
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0~72 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- BR-FARC-CT-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .