Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности фиксированной комбинации фимасартана/амлодипина/розувастатина

9 августа 2017 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Открытое, рандомизированное, однодозовое, частичное повторение 2X3X3, перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности комбинации фимасартана/амлодипина/розувастатина с фиксированной дозой и совместного введения комбинации фимасартана/амлодипина и розувастатина с фиксированной дозой Здоровые мужчины

Открытое, рандомизированное, однократное, частичное повторение 2X3X3, перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности между фиксированной комбинацией доз фимасартана/амлодипина/розувастатина и совместным введением фиксированной комбинации доз фимасартана/амлодипина и розувастатина у здоровые испытуемые мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату
  • Гипотония или гипертония
  • Активное заболевание печени
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • История чрезмерного злоупотребления алкоголем
  • Участие в любом другом исследовании в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Комбинация фимасартана/амлодипина/розувастатина с фиксированной дозой
Лекарство: Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, розувастатин
Активный компаратор: 2
Одновременное применение комбинированного препарата фимасартан/амлодипин и розувастатина
Лекарство: Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме) фимасартана, амлодипина и розувастатина
Временное ограничение: 0~72 часа после приема лекарства
0~72 часа после приема лекарства
AUCt (площадь под кривой от времени приема до последней измеряемой концентрации) фимасартана, амлодипина и розувастатина
Временное ограничение: 0~72 часа после приема лекарства
0~72 часа после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-FARC-CT-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться