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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Fixdosiskombination von Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin

9. August 2017 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2x3x3 partieller Wiederholung zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen einer Fixdosis-Kombination von Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin und der gleichzeitigen Verabreichung einer Fixdosis-Kombination von Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin in Gesunde männliche Probanden

Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2x3x3 partieller Wiederholung zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen einer Fixdosiskombination von Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin und der gleichzeitigen Verabreichung einer Fixdosiskombination von Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin in gesunde männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, jedes andere Medikament
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Aktive Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine Fixdosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin-Kombinationsarzneimittel, Rosuvastatin
Aktiver Komparator: 2
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan/Amlodipin-Kombinationsarzneimittel und Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin-Kombinationsarzneimittel, Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximale Konzentration des Medikaments im Plasma) von Fimasartan, Amlodipin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Medikation
0~72 Stunden nach Medikation
AUCt (Fläche unter der Kurve von der Einnahmezeit bis zur letzten messbaren Konzentration) von Fimasartan, Amlodipin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 0~72 Stunden nach Medikation
0~72 Stunden nach Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FARC-CT-103

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