Tutkimus, jossa verrataan fimasartaanin/amlodipiinin/rosuvastatiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, osittaisen toiston 2x3x3, risteytystutkimus fimasartaanin/amlodipiinin/rosuvastatiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa sekä rosuvastatiini- ja rosuvastatiini-infimasartiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän samanaikaisen annon välillä Terveet mieskohteet
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2x3x3 osittainen rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kiinteän annoksen fimasartaani/amlodipiini/rosuvastatiinin yhdistelmän ja fimasartaani/amlodipiinin ja rosuvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän samanaikaisen käytön välillä terveet mieshenkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, iältään 19-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa muulle lääkkeelle
- Hypotensio tai hypertensio
- Aktiivinen maksasairaus
- Ruoansulatuskanavan sairauden historia
- Alkoholin liiallisen käytön historia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kiinteän annoksen yhdistelmä Fimasartan/Amlodipine/Rosuvastatin
|
|
|
Active Comparator: 2
Fimasartan/Amlodipine -yhdistelmälääkkeen ja rosuvastatiinin samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fimasartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
Fimasartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin AUCt (käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-72 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FARC-CT-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .