Effekter af forskellige iltanordninger hos hypoxæmiske KOL-patienter
Effekter af supplerende ilttilførsel via bærbar iltkoncentrator (Activox™4L) vs. flydende iltudstyr hos hypoxæmiske KOL-patienter - en ikke-mindreværdsundersøgelse
Taget nyere litteratur sammen er der et tilstrækkeligt antal forsøg, der undersøger effekten af forskellige iltapparater. Imidlertid mangler undersøgelser, der sammenligner ilttilførsel via bærbar iltkoncentrator (POC) og flydende iltanordning (LOD) med passende træningstest og tilstrækkelig strøm.
I betragtning af at gang er den vigtigste aktivitet i dagligdagen for at bevare vedligeholdelsen og deltage i det sociale liv, sigter vi mod at undersøge virkningerne af to forskellige ilttilførselssystemer under gang hos hypoxæmiske KOL-patienter (POC vs. LOD).
Endurance shuttle walk-testen (ESWT) er velvalideret til måling af udholdenhedsgangkapacitet hos KOL-patienter med god repeterbarhed. Fordelen ved denne test i forhold til 6MWT er, at ESWT udføres ved 85 % af det individuelle maksimum, hvilket er tæt på intensiteten af typiske daglige aktiviteter. På grund af det faktum, at ESWT'en gør det muligt for os at bestemme den maksimale træningsvarighed og sammenligne værdier ved isotid (på det tidspunkt, hvor den korteste af de 3 ESWT'er slutter), bruger vi ESWT'en som træningstest i vores forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Schonau am Konigssee, Tyskland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (GOLD stadium III til IV) med hypoxæmi i hvile eller under træning (paO2<60mmHg)
- Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Generelle udelukkelseskriterier for træningstests, f.eks. akut koronarsyndrom, akut myo- eller pericarditis, akut lungeemboli, lungeinfarkt, akut ukontrolleret hjerteinsufficiens
- Tegn på akut eksacerbation
- Ethvert ortopædisk eller neurologisk handicap, der forhindrer patienten i at gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre: 1.flydende oxygen, 2. koncentrator
Patienter vil starte med udholdenheds-shuttle walk-testen (ESWT) ved at bruge supplerende ilt fra en bærbar flydende iltanordning (Companion) og fortsætte dagen efter med ESWT ved at bruge supplerende ilt fra en bærbar koncentrator.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ESWT ordre: 1. koncentrator, 2. flydende oxygen
Patienter vil starte med udholdenhed shuttle walk-testen (ESWT) ved at bruge supplerende ilt fra en koncentrator og fortsætte dagen efter med ESWT ved at bruge supplerende ilt fra en bærbar flydende iltanordning.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltmætning under udholdenhed shuttle walk test (ESWT) sammenlignet mellem POC (koncentrator) og LOD (flydende oxygen)
Tidsramme: Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet.
Derfor vil resultatparameter også blive vurderet i den individuelle ende af ESWT.
|
Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet.
Derfor vil resultatparameter også blive vurderet i den individuelle ende af ESWT.
|
Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
|
Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet. Derfor vil resultatparameter også blive vurderet i den individuelle ende af ESWT. Inspiratorisk kapacitet vil blive målt ved hjælp af en mobil spirometri (SpiroPalm maske). |
Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
|
Endurance shuttle gåafstand
Tidsramme: i slutningen af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet.
|
i slutningen af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
|
Ændring i opfattet dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet.
Derfor vil resultatparameter også blive vurderet i den individuelle ende af ESWT.
Dyspnø vil blive vurderet af patienten på en 10-punkts Borg-skala.
|
Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
|
Ændring i partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
ESWT er designet til at vurdere den maksimale gåtid, der kan opretholdes ved 85 % af den individuelle maksimale kapacitet.
Derfor vil resultatparameter også blive vurderet i den individuelle ende af ESWT.
|
Skift fra baseline til den individuelle ende af ESWT (indtil udmattelse, maks. 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .