Účinky různých kyslíkových zařízení u pacientů s hypoxemickou CHOPN
Účinky doplňkové dodávky kyslíku prostřednictvím přenosného koncentrátoru kyslíku (Activox™4L) vs. zařízení na kapalný kyslík u pacientů s hypoxemickou CHOPN – studie non-inferiority
Souhrnem současné literatury existuje dostatečný počet studií zkoumajících účinek různých kyslíkových přístrojů. Chybí však studie srovnávající dodávku kyslíku prostřednictvím přenosného koncentrátoru kyslíku (POC) a zařízení na kapalný kyslík (LOD) s vhodným zátěžovým testováním a dostatečným výkonem.
Vzhledem k tomu, že chůze je nejdůležitější činností každodenního života pro zachování údržby a pro účast na společenském životě, zaměřujeme se na zkoumání účinků dvou různých systémů dodávání kyslíku během chůze u pacientů s hypoxemickou CHOPN (POC vs. LOD).
Test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) je dobře validován pro měření vytrvalostní kapacity chůze u pacientů s CHOPN s dobrou opakovatelností. Výhodou tohoto testu oproti 6MWT je, že ESWT se provádí na 85 % individuálního maxima, které se blíží intenzitě typických denních aktivit. Vzhledem k tomu, že ESWT nám umožňuje určit maximální dobu trvání zátěže a porovnávat hodnoty v isotime (v okamžiku, kdy končí nejkratší ze 3 ESWT), používáme v naší studii ESWT jako zátěžový test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Schonau am Konigssee, Německo, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN (GOLD stadium III až IV) s hypoxémií v klidu nebo při zátěži (paO2<60 mmHg)
- Účast na lůžkovém programu plicní rehabilitace (Schön Klinik BGL)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obecná vylučovací kritéria pro zátěžové testy, např. akutní koronární syndrom, akutní myo- nebo perikarditida, akutní plicní embolie, plicní infarkt, akutní nekontrolovaná srdeční insuficience
- Známky akutní exacerbace
- Jakékoli ortopedické nebo neurologické postižení, které pacientovi brání v chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí ESWT: 1.kapalný kyslík, 2.koncentrátor
Pacienti začnou testem vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) s použitím doplňkového kyslíku z přenosného kapalného kyslíkového zařízení (Companion) a pokračují následující den s ESWT použitím doplňkového kyslíku z přenosného koncentrátoru.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí ESWT: 1. koncentrátor, 2. kapalný kyslík
Pacienti začnou testem vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) s použitím doplňkového kyslíku z koncentrátoru a pokračují následující den s ESWT s použitím doplňkového kyslíku z přenosného zařízení na kapalný kyslík.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem během testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) ve srovnání mezi POC (koncentrátor) a LOD (kapalný kyslík)
Časové okno: Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity.
Proto bude výsledný parametr také hodnocen na individuálním konci ESWT.
|
Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity.
Proto bude výsledný parametr také hodnocen na individuálním konci ESWT.
|
Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
|
Změna inspirační kapacity
Časové okno: Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity. Proto bude výsledný parametr také hodnocen na individuálním konci ESWT. Inspirační kapacita bude měřena mobilní spirometrií (maska SpiroPalm). |
Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
|
Vytrvalostní kyvadlová vzdálenost chůze
Časové okno: na konci ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity.
|
na konci ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
|
Změna vnímané dušnosti
Časové okno: Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity.
Proto bude výsledný parametr také hodnocen na individuálním konci ESWT.
Dušnost bude pacientem hodnocena na 10bodové Borgově stupnici.
|
Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
ESWT je navrženo tak, aby vyhodnotilo maximální dobu chůze, kterou lze udržet na 85 % individuální maximální kapacity.
Proto bude výsledný parametr také hodnocen na individuálním konci ESWT.
|
Změna ze základní linie na individuální konec ESWT (do vyčerpání, max. 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .