Effetti di diversi dispositivi di ossigeno nei pazienti ipossiemici con BPCO
Effetti dell'erogazione di ossigeno supplementare tramite concentratore di ossigeno portatile (Activox™4L) rispetto al dispositivo di ossigeno liquido nei pazienti ipossiemici con BPCO: uno studio di non inferiorità
Mettendo insieme la letteratura recente, esiste un numero sufficiente di prove che studiano l'effetto di diversi dispositivi di ossigeno. Tuttavia, mancano studi che confrontino l'erogazione di ossigeno tramite concentratore di ossigeno portatile (POC) e dispositivo di ossigeno liquido (LOD) con test da sforzo appropriati e potenza sufficiente.
Dato che camminare è l'attività più importante della vita quotidiana per preservare il mantenimento e partecipare alla vita sociale, ci proponiamo di studiare gli effetti di due diversi sistemi di erogazione di ossigeno durante la deambulazione in pazienti con BPCO ipossiemici (POC vs. LOD).
L'endurance shuttle walk test (ESWT) è ben validato per misurare la capacità di resistenza al cammino nei pazienti con BPCO con buona ripetibilità. Il vantaggio di questo test rispetto al 6MWT è che l'ESWT viene eseguito all'85% del massimo individuale, che è vicino all'intensità delle tipiche attività quotidiane. A causa del fatto che l'ESWT ci consente di determinare la durata massima dell'esercizio e di confrontare i valori in isotime (nel momento in cui termina il più breve dei 3 ESWT), utilizziamo l'ESWT come test da sforzo nella nostra prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schonau am Konigssee, Germania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO (stadio GOLD da III a IV) con ipossiemia a riposo o durante esercizio (paO2<60mmHg)
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare stazionaria (Schön Klinik BGL)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Criteri generali di esclusione per i test da sforzo, ad es. sindrome coronarica acuta, mio o pericardite acuta, embolia polmonare acuta, infarto polmonare, insufficienza cardiaca acuta incontrollata
- Segni di esacerbazione acuta
- Eventuali disabilità ortopediche o neurologiche che impediscono al paziente di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT: 1.ossigeno liquido, 2. concentratore
I pazienti inizieranno con l'endurance shuttle walk test (ESWT) utilizzando ossigeno supplementare da un dispositivo portatile di ossigeno liquido (Companion) e continueranno il giorno successivo con ESWT utilizzando ossigeno supplementare da un concentratore portatile.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ordine ESWT: 1. concentratore, 2. ossigeno liquido
I pazienti inizieranno con l'endurance shuttle walk test (ESWT) utilizzando ossigeno supplementare da un concentratore e continueranno il giorno dopo con ESWT utilizzando ossigeno supplementare da un dispositivo portatile di ossigeno liquido.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione dell'ossigeno durante l'endurance shuttle walk test (ESWT) rispetto a POC (concentratore) e LOD (ossigeno liquido)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale.
Pertanto, il parametro di esito sarà valutato anche alla fine individuale dell'ESWT.
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Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale.
Pertanto, il parametro di esito sarà valutato anche alla fine individuale dell'ESWT.
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Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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Modifica della capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale. Pertanto, il parametro di esito sarà valutato anche alla fine individuale dell'ESWT. La capacità inspiratoria sarà misurata mediante spirometria mobile (maschera SpiroPalm). |
Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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Distanza a piedi dalla navetta Endurance
Lasso di tempo: al termine dell'ESWT (fino ad esaurimento, max. 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale.
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al termine dell'ESWT (fino ad esaurimento, max. 20 minuti)
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Alterazione della dispnea percepita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale.
Pertanto, il parametro di esito sarà valutato anche alla fine individuale dell'ESWT.
La dispnea sarà valutata dal paziente su una scala Borg a 10 punti.
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Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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ESWT è progettato per valutare la durata massima della camminata che può essere sostenuta all'85% della capacità massima individuale.
Pertanto, il parametro di esito sarà valutato anche alla fine individuale dell'ESWT.
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Passaggio dal basale alla fine individuale dell'ESWT (fino all'esaurimento, massimo 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT2016
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