Wpływ różnych urządzeń tlenowych u pacjentów z POChP z hipoksemią
Wpływ dodatkowego dostarczania tlenu za pomocą przenośnego koncentratora tlenu (Activox™4L) w porównaniu z urządzeniem z ciekłym tlenem u pacjentów z POChP z hipoksemią — badanie równoważności
Biorąc pod uwagę najnowszą literaturę, istnieje wystarczająca liczba badań oceniających wpływ różnych urządzeń tlenowych. Brakuje jednak badań porównujących dostarczanie tlenu przez przenośny koncentrator tlenu (POC) i urządzenie do ciekłego tlenu (LOD) z odpowiednimi testami wysiłkowymi i wystarczającą mocą.
Biorąc pod uwagę, że chodzenie jest najważniejszą czynnością życia codziennego, aby zachować utrzymanie i uczestniczyć w życiu społecznym, naszym celem jest zbadanie wpływu dwóch różnych systemów dostarczania tlenu podczas chodzenia u pacjentów z hipoksemią POChP (POC vs. LOD).
Test wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT) jest dobrze zwalidowany do pomiaru zdolności marszu wytrzymałościowego u pacjentów z POChP z dobrą powtarzalnością. Przewagą tego testu nad 6MWT jest to, że ESWT jest wykonywany przy 85% indywidualnego maksimum, co jest zbliżone do intensywności typowych codziennych czynności. Ze względu na to, że ESWT umożliwia określenie maksymalnego czasu trwania wysiłku oraz porównanie wartości w izoczasie (w momencie zakończenia najkrótszego z 3 ESWT), stosujemy ESWT jako próbę wysiłkową w naszej próbie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schonau am Konigssee, Niemcy, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP (stadium GOLD III do IV) z hipoksemią w spoczynku lub podczas wysiłku (paO2<60mmHg)
- Udział w programie stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej (Schön Klinik BGL)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia z prób wysiłkowych, np. ostry zespół wieńcowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, ostra zatorowość płucna, zawał płuca, ostra niekontrolowana niewydolność serca
- Oznaki ostrego zaostrzenia
- Wszelkie niepełnosprawności ortopedyczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zlecenie ESWT: 1.tlen w płynie, 2.koncentrator
Pacjenci rozpoczną od testu wytrzymałościowego wahadłowego marszu (ESWT) przy użyciu dodatkowego tlenu z przenośnego urządzenia do płynnego tlenu (Companion), a następnego dnia będą kontynuować ESWT przy użyciu dodatkowego tlenu z przenośnego koncentratora.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamówienie ESWT: 1. koncentrator, 2. tlen ciekły
Pacjenci rozpoczną od testu wytrzymałościowego wahadłowego marszu (ESWT), używając dodatkowego tlenu z koncentratora, a następnego dnia będą kontynuować ESWT, używając dodatkowego tlenu z przenośnego urządzenia do płynnego tlenu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia tlenem podczas testu chodu wahadłowego (ESWT) w porównaniu z POC (koncentrator) i LOD (ciekły tlen)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności.
W związku z tym parametr wyniku będzie również oceniany na indywidualnym końcu ESWT.
|
Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości oddychania
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności.
W związku z tym parametr wyniku będzie również oceniany na indywidualnym końcu ESWT.
|
Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
|
Zmiana pojemności wdechowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności. W związku z tym parametr wyniku będzie również oceniany na indywidualnym końcu ESWT. Zdolność wdechową będzie mierzona za pomocą mobilnej spirometrii (maska SpiroPalm). |
Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
|
Spacer promem Endurance
Ramy czasowe: na koniec ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności.
|
na koniec ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
|
Zmiana postrzeganej duszności
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności.
W związku z tym parametr wyniku będzie również oceniany na indywidualnym końcu ESWT.
Duszność zostanie oceniona przez Pacjenta w 10-stopniowej skali Borga.
|
Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
ESWT ma na celu ocenę maksymalnego czasu trwania marszu, który można utrzymać przy 85% indywidualnej maksymalnej wydajności.
W związku z tym parametr wyniku będzie również oceniany na indywidualnym końcu ESWT.
|
Zmiana od linii podstawowej do indywidualnego zakończenia ESWT (do wyczerpania, maks. 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .