Erilaisten happilaitteiden vaikutukset hypokseemisille COPD-potilaille
Kannettavan happikonsentraattorin (Activox™4L) ja nestemäisen happilaitteen vaikutukset hypokseemisille COPD-potilaille - non-alempiarvoisuustutkimus
Viimeaikainen kirjallisuus yhdessä tarkasteltuna eri happilaitteiden vaikutusta tutkivia kokeita on olemassa riittävä määrä. Kuitenkin tutkimukset, joissa verrataan hapen toimitusta kannettavan happikonsentraattorin (POC) ja nestemäisen happilaitteen (LOD) kautta asianmukaisiin rasitustesteihin ja riittävään tehoon, puuttuvat.
Ottaen huomioon, että kävely on jokapäiväisen elämän tärkein toiminta ylläpidon säilyttämiseksi ja sosiaaliseen elämään osallistumiseksi, pyrimme tutkimaan kahden erilaisen hapenkuljetusjärjestelmän vaikutuksia kävelyn aikana hypokseemisilla COPD-potilailla (POC vs. LOD).
Kestävyyssukkulakävelytesti (ESWT) on hyvin validoitu kestävyyskävelykapasiteetin mittaamiseen COPD-potilailla, joilla on hyvä toistettavuus. Tämän testin etuna 6MWT:hen verrattuna on, että ESWT suoritetaan 85 %:lla yksilöllisestä maksimista, mikä on lähellä tyypillisten päivittäisten toimintojen intensiteettiä. Koska ESWT:n avulla voimme määrittää harjoituksen maksimikeston ja vertailla arvoja isoaikaisesti (hetkellä, jolloin lyhin kolmesta ESWT:stä päättyy), käytämme ESWT:tä harjoitustestinä kokeessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schonau am Konigssee, Saksa, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD-vaihe III–IV), joilla on hypoksemia levossa tai rasituksen aikana (paO2<60 mmHg)
- Osallistuminen sairaalahoitoon keuhkojen kuntoutusohjelmaan (Schön Klinik BGL)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit rasituskokeille, esim. akuutti koronaarioireyhtymä, akuutti myo- tai perikardiitti, akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti, akuutti hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutin pahenemisen merkkejä
- Kaikki ortopediset tai neurologiset vammat, jotka estävät potilasta kävelemästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESWT-järjestys: 1.nestemäinen happi, 2. konsentraattori
Potilaat aloittavat kestävyyssukkulakävelytestillä (ESWT) käyttämällä lisähappea kannettavasta nestemäisestä happilaitteesta (Companion) ja jatkavat seuraavana päivänä ESWT:llä käyttämällä kannettavasta konsentraattorista saatavaa lisähappea.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ESWT-järjestys: 1. rikastin, 2. nestemäinen happi
Potilaat aloittavat kestävyyssukkulakävelytestillä (ESWT) käyttämällä rikastimen lisähappea ja jatkavat seuraavana päivänä ESWT:llä käyttämällä kannettavan nestemäisen happilaitteen lisähappea.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapen kyllästymisessä kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana verrattuna POC:n (konsentraattori) ja LOD:n (nestemäinen happi) välillä
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista.
Siksi tulosparametria arvioidaan myös ESWT:n yksittäisessä lopussa.
|
Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista.
Siksi tulosparametria arvioidaan myös ESWT:n yksittäisessä lopussa.
|
Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista. Siksi tulosparametria arvioidaan myös ESWT:n yksittäisessä lopussa. Sisäänhengityskapasiteetti mitataan liikkuvalla spirometrialla (SpiroPalm mask). |
Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
|
Kestävä sukkula kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: ESWT:n lopussa (uupumukseen asti, max. 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista.
|
ESWT:n lopussa (uupumukseen asti, max. 20 minuuttia)
|
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista.
Siksi tulosparametria arvioidaan myös ESWT:n yksittäisessä lopussa.
Hengenahdistus arvioi potilas 10 pisteen Borg-asteikolla.
|
Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
|
Muutos hiilidioksidin osapaineessa
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
ESWT on suunniteltu arvioimaan enimmäiskävelykesto, joka voidaan ylläpitää 85 prosentilla yksilön enimmäiskapasiteetista.
Siksi tulosparametria arvioidaan myös ESWT:n yksittäisessä lopussa.
|
Muutos perusviivasta ESWT:n yksittäiseen päähän (uupumukseen asti, enintään 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .