Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige oksygenenheter hos hypoksemiske KOLS-pasienter

16. august 2017 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av supplerende oksygentilførsel via bærbar oksygenkonsentrator (Activox™4L) vs. flytende oksygenanordning hos hypoksemiske KOLS-pasienter - en ikke-inferioritetsstudie

Sett i nyere litteratur er det et tilstrekkelig antall forsøk som undersøker effekten av forskjellige oksygenapparater. Imidlertid mangler studier som sammenligner oksygentilførsel via bærbar oksygenkonsentrator (POC) og flytende oksygenanordning (LOD) med passende treningstesting og tilstrekkelig kraft.

Gitt at gange er den viktigste aktiviteten i dagliglivet for å bevare vedlikeholdet og delta i det sosiale livet, tar vi sikte på å undersøke effekten av to forskjellige oksygentilførselssystemer under gange hos hypoksemiske KOLS-pasienter (POC vs. LOD).

Endance shuttle walk-testen (ESWT) er godt validert for å måle utholdenhetsgangkapasitet hos KOLS-pasienter med god repeterbarhet. Fordelen med denne testen fremfor 6MWT er at ESWT utføres ved 85 % av det individuelle maksimumet som er nær intensiteten til typiske daglige aktiviteter. På grunn av det faktum at ESWT gjør oss i stand til å bestemme maksimal treningsvarighet og å sammenligne verdier ved isotid (på tidspunktet når den korteste av de 3 ESWTene slutter), bruker vi ESWT som treningstest i vår prøveperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schonau am Konigssee, Tyskland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter (GOLD stadium III til IV) med hypoksemi i hvile eller under trening (paO2<60mmHg)
  • Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schön Klinik BGL)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier for treningsprøver, f.eks. akutt koronarsyndrom, akutt myo- eller perikarditt, akutt lungeemboli, lungeinfarkt, akutt ukontrollert hjertesvikt
  • Tegn på akutt forverring
  • Eventuelle ortopediske eller nevrologiske funksjonshemminger som hindrer pasienten i å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESWT rekkefølge: 1.flytende oksygen, 2. konsentrator
Pasienter vil starte med utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT) ved å bruke ekstra oksygen fra en bærbar flytende oksygenenhet (Companion) og fortsette dagen etter med ESWT ved å bruke ekstra oksygen fra en bærbar konsentrator.
Enhet: Companion (enhet for flytende oksygen)
Andre navn:
  • Enhet: Ledsager
Enhet: Activox (konsentrator)
Andre navn:
  • Enhet: Activox
EKSPERIMENTELL: ESWT-ordre: 1. konsentrator, 2. flytende oksygen
Pasienter vil starte med utholdenhetsskyttelgang-testen (ESWT) ved å bruke ekstra oksygen fra en konsentrator og fortsette dagen etter med ESWT ved å bruke ekstra oksygen fra en bærbar flytende oksygenenhet.
Enhet: Companion (enhet for flytende oksygen)
Andre navn:
  • Enhet: Ledsager
Enhet: Activox (konsentrator)
Andre navn:
  • Enhet: Activox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning under utholdenhetsskyttelgangtest (ESWT) sammenlignet mellom POC (konsentrator) og LOD (flytende oksygen)
Tidsramme: Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet. Derfor vil utfallsparameter også bli vurdert ved den individuelle slutten av ESWT.
Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pustefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet. Derfor vil utfallsparameter også bli vurdert ved den individuelle slutten av ESWT.
Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
Endring i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Endre fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (til utmattelse, maks. 20 minutter)

ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet. Derfor vil utfallsparameter også bli vurdert ved den individuelle slutten av ESWT.

Inspiratorisk kapasitet vil bli målt med en mobil spirometri (SpiroPalm-maske).
Endre fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (til utmattelse, maks. 20 minutter)
Endurance shuttle gangavstand
Tidsramme: ved slutten av ESWT (til utmattelse, maks. 20 minutter)
ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet.
ved slutten av ESWT (til utmattelse, maks. 20 minutter)
Endring i opplevd dyspné
Tidsramme: Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet. Derfor vil utfallsparameter også bli vurdert ved den individuelle slutten av ESWT. Dyspné vil bli vurdert av pasienten på en 10-punkts Borg-skala.
Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
Endring i partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)
ESWT er designet for å vurdere den maksimale gangvarigheten som kan opprettholdes ved 85 % av individuell maksimal kapasitet. Derfor vil utfallsparameter også bli vurdert ved den individuelle slutten av ESWT.
Bytt fra baseline til den individuelle slutten av ESWT (inntil utmattelse, maks. 20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Samarbeidspartnere

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere