Effets de différents appareils à oxygène chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC
Effets de l'administration d'oxygène supplémentaire via un concentrateur d'oxygène portable (Activox™ 4L) par rapport à un appareil à oxygène liquide chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC - une étude de non-infériorité
Dans l'ensemble de la littérature récente, il existe un nombre suffisant d'essais portant sur l'effet de différents appareils à oxygène. Cependant, il manque des études comparant l'apport d'oxygène via un concentrateur d'oxygène portable (POC) et un appareil à oxygène liquide (LOD) avec des tests d'effort appropriés et une puissance suffisante.
Étant donné que la marche est l'activité la plus importante de la vie quotidienne pour préserver l'entretien et participer à la vie sociale, nous visons à étudier les effets de deux systèmes différents d'apport d'oxygène pendant la marche chez les patients atteints de BPCO hypoxémique (POC vs LOD).
Le test de marche navette d'endurance (ESWT) est bien validé pour mesurer la capacité de marche d'endurance chez les patients atteints de MPOC avec une bonne répétabilité. L'avantage de ce test par rapport au 6MWT est que l'ESWT est effectué à 85 % du maximum individuel, ce qui est proche de l'intensité des activités quotidiennes typiques. Étant donné que l'ESWT nous permet de déterminer la durée maximale d'exercice et de comparer les valeurs à isotime (au moment où la plus courte des 3 ESWT se termine), nous utilisons l'ESWT comme test d'effort dans notre essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schonau am Konigssee, Allemagne, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients BPCO (GOLD stade III à IV) avec hypoxémie au repos ou à l'effort (paO2<60mmHg)
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schön Klinik BGL)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion pour les tests d'effort, par ex. syndrome coronarien aigu, myo- ou péricardite aiguë, embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire, insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée
- Signes d'exacerbation aiguë
- Tout handicap orthopédique ou neurologique qui empêche le patient de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT : 1. oxygène liquide, 2. concentrateur
Les patients commenceront par le test de marche navette d'endurance (ESWT) en utilisant de l'oxygène supplémentaire à partir d'un appareil portable à oxygène liquide (compagnon) et continueront le lendemain avec ESWT en utilisant de l'oxygène supplémentaire à partir d'un concentrateur portable.
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Commande ESWT : 1. concentrateur, 2. oxygène liquide
Les patients commenceront par le test de marche navette d'endurance (ESWT) en utilisant de l'oxygène supplémentaire à partir d'un concentrateur et continueront le lendemain avec ESWT en utilisant de l'oxygène supplémentaire à partir d'un appareil portable à oxygène liquide.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de saturation en oxygène pendant le test de marche navette d'endurance (ESWT) comparé entre POC (concentrateur) et LOD (oxygène liquide)
Délai: Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle.
Par conséquent, le paramètre de résultat sera également évalué à la fin individuelle de l'ESWT.
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Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence respiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle.
Par conséquent, le paramètre de résultat sera également évalué à la fin individuelle de l'ESWT.
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Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Modification de la capacité inspiratoire
Délai: Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle. Par conséquent, le paramètre de résultat sera également évalué à la fin individuelle de l'ESWT. La capacité inspiratoire sera mesurée par une spirométrie mobile (masque SpiroPalm). |
Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Distance de marche de la navette Endurance
Délai: à la fin de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle.
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à la fin de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Modification de la dyspnée perçue
Délai: Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle.
Par conséquent, le paramètre de résultat sera également évalué à la fin individuelle de l'ESWT.
La dyspnée sera évaluée par le patient sur une échelle de Borg en 10 points.
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Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Changement de pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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L'ESWT est conçu pour évaluer la durée maximale de marche qui peut être maintenue à 85 % de la capacité maximale individuelle.
Par conséquent, le paramètre de résultat sera également évalué à la fin individuelle de l'ESWT.
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Passage de la ligne de base à la fin individuelle de l'ESWT (jusqu'à épuisement, max. 20 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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