Különböző oxigénkészülékek hatásai hipoxémiás COPD-s betegekben
A hordozható oxigénkoncentrátoron (Activox™4L) keresztül történő kiegészítő oxigénszállítás hatása a folyékony oxigénes eszközzel szemben hipoxémiás COPD-s betegeknél – egy nem inferioritási vizsgálat
A legújabb szakirodalmat összesítve elegendő számú kísérlet áll rendelkezésre a különböző oxigénkészülékek hatásának vizsgálatára. Hiányoznak azonban olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a hordozható oxigénkoncentrátoron (POC) és a folyékony oxigénes készüléken (LOD) keresztül történő oxigénszállítást a megfelelő gyakorlati tesztekkel és elegendő teljesítménnyel.
Tekintettel arra, hogy a séta a mindennapi élet legfontosabb tevékenysége a karbantartás megőrzése és a társadalmi életben való részvétel érdekében, célunk két különböző oxigénszállító rendszer hatásának vizsgálata a járás során hipoxémiás COPD-s betegeknél (POC vs. LOD).
Az endurance shuttle walk test (ESWT) jól validált COPD-s betegek állóképességi járási kapacitásának mérésére jó ismételhetőség mellett. Ennek a tesztnek az az előnye a 6MWT-vel szemben, hogy az ESWT-t az egyéni maximum 85%-án hajtják végre, ami közel áll a tipikus napi tevékenységek intenzitásához. Tekintettel arra, hogy az ESWT lehetővé teszi az edzés maximális időtartamának meghatározását és az értékek izotóp szerinti összehasonlítását (abban az időpontban, amikor a 3 ESWT közül a legrövidebb véget ér), az ESWT-t használjuk terhelési tesztként a próba során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schonau am Konigssee, Németország, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek (GOLD III-IV. stádium), akiknek hipoxémiája van nyugalomban vagy edzés közben (paO2<60 Hgmm)
- Részvétel fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programban (Schön Klinik BGL)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A terheléses tesztek általános kizárási kritériumai, pl. akut koszorúér-szindróma, akut myo- vagy pericarditis, akut tüdőembólia, tüdőinfarktus, akut, kontrollálatlan szívelégtelenség
- Az akut exacerbáció jelei
- Bármilyen ortopédiai vagy neurológiai fogyatékosság, amely akadályozza a beteget a járásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESWT sorrend: 1.folyékony oxigén, 2. koncentrátor
A betegek az endurance shuttle walk teszttel (ESWT) kezdik, egy hordozható folyékony oxigénes eszközből (Companion) származó kiegészítő oxigén használatával, majd a következő napon ESWT-vel folytatják, egy hordozható koncentrátorból származó kiegészítő oxigén használatával.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ESWT sorrend: 1. koncentrátor, 2. folyékony oxigén
A betegek az endurance shuttle walk teszttel (ESWT) kezdik, egy koncentrátorból származó kiegészítő oxigén használatával, majd a következő napon ESWT-vel folytatják, egy hordozható folyékony oxigénes eszközből származó kiegészítő oxigén használatával.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség változása a kitartási ingasétateszt (ESWT) során a POC (koncentrátor) és a LOD (folyékony oxigén) között
Időkeret: Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható.
Ezért az eredményparamétert az ESWT egyéni végén is értékelik.
|
Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légzési frekvenciában
Időkeret: Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható.
Ezért az eredményparamétert az ESWT egyéni végén is értékelik.
|
Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
|
Változás a belégzési kapacitásban
Időkeret: Változás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható. Ezért az eredményparamétert az ESWT egyéni végén is értékelik. A belégzési kapacitást mobil spirometriával (SpiroPalm maszk) mérjük. |
Változás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
|
Tartós transzfer sétatávolság
Időkeret: az ESWT végén (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható.
|
az ESWT végén (kimerülésig, max. 20 perc)
|
|
Változás az észlelt nehézlégzésben
Időkeret: Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható.
Ezért az eredményparamétert az ESWT egyéni végén is értékelik.
A nehézlégzést a páciens egy 10 pontos Borg-skálán értékeli.
|
Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
|
A szén-dioxid parciális nyomásának változása
Időkeret: Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Az ESWT-t úgy tervezték, hogy felmérje a maximális gyaloglási időtartamot, amely az egyéni maximális kapacitás 85%-ánál fenntartható.
Ezért az eredményparamétert az ESWT egyéni végén is értékelik.
|
Váltás az alapvonalról az ESWT egyéni végére (kimerülésig, max. 20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .