Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende zuurstofapparaten bij hypoxemische COPD-patiënten

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van aanvullende zuurstoftoediening via draagbare zuurstofconcentrator (Activox™4L) vs. apparaat met vloeibare zuurstof bij hypoxemische COPD-patiënten - een non-inferioriteitsonderzoek

Als we de recente literatuur samennemen, zijn er voldoende onderzoeken die het effect van verschillende zuurstofapparaten onderzoeken. Studies die de zuurstoftoediening via een draagbare zuurstofconcentrator (POC) en een apparaat voor vloeibare zuurstof (LOD) vergelijken met de juiste inspanningstesten en voldoende vermogen ontbreken echter.

Gezien het feit dat lopen de belangrijkste activiteit van het dagelijks leven is om het onderhoud te behouden en deel te nemen aan het sociale leven, willen we de effecten van twee verschillende zuurstoftoevoersystemen tijdens het lopen onderzoeken bij hypoxemische COPD-patiënten (POC vs. LOD).

De Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) is goed gevalideerd voor het meten van het uithoudingsvermogen bij COPD-patiënten met een goede herhaalbaarheid. Het voordeel van deze test ten opzichte van de 6MWT is dat de ESWT wordt uitgevoerd op 85% van het individuele maximum, wat dicht bij de intensiteit van typische dagelijkse activiteiten ligt. Omdat de ESWT ons in staat stelt om de maximale trainingsduur te bepalen en waarden te vergelijken op isotime (op het moment waarop de kortste van de 3 ESWT's eindigt), gebruiken we de ESWT als inspanningstest in onze proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schonau am Konigssee, Duitsland, 83471
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten (GOLD stadium III tot IV) met hypoxemie in rust of tijdens inspanning (paO2<60 mmHg)
  • Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schön Klinik BGL)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria voor inspanningstesten, b.v. acuut coronair syndroom, acute myo- of pericarditis, acute longembolie, longinfarct, acute ongecontroleerde hartinsufficiëntie
  • Tekenen van acute exacerbatie
  • Elke orthopedische of neurologische handicap waardoor de patiënt niet kan lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESWT-bestelling: 1. vloeibare zuurstof, 2. concentrator
Patiënten beginnen met de Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) door aanvullende zuurstof te gebruiken uit een draagbaar vloeibaar zuurstofapparaat (Companion) en gaan de dag erna verder met ESWT door aanvullende zuurstof uit een draagbare concentrator te gebruiken.
Apparaat: Companion (apparaat voor vloeibare zuurstof)
Andere namen:
  • Toestel: Companion
Apparaat: Activox (concentrator)
Andere namen:
  • Apparaat: Activox
EXPERIMENTEEL: ESWT-volgorde: 1. concentrator, 2. vloeibare zuurstof
Patiënten beginnen met de endurance shuttle-looptest (ESWT) door aanvullende zuurstof uit een concentrator te gebruiken en gaan de dag erna verder met ESWT door aanvullende zuurstof uit een draagbaar vloeibaar zuurstofapparaat te gebruiken.
Apparaat: Companion (apparaat voor vloeibare zuurstof)
Andere namen:
  • Toestel: Companion
Apparaat: Activox (concentrator)
Andere namen:
  • Apparaat: Activox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging tijdens Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) vergeleken tussen POC (concentrator) en LOD (vloeibare zuurstof)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit. Uitkomstparameter zal daarom ook worden beoordeeld aan de individuele kant van de ESWT.
Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit. Uitkomstparameter zal daarom ook worden beoordeeld aan de individuele kant van de ESWT.
Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
Verandering in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)

ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit. Uitkomstparameter zal daarom ook worden beoordeeld aan de individuele kant van de ESWT.

De inspiratoire capaciteit wordt gemeten met een mobiele spirometrie (SpiroPalm-masker).
Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
Endurance shuttle loopafstand
Tijdsspanne: aan het einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit.
aan het einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
Verandering in waargenomen dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit. Uitkomstparameter zal daarom ook worden beoordeeld aan de individuele kant van de ESWT. Dyspnoe wordt door de patiënt beoordeeld op een 10-punts Borg-schaal.
Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
Verandering in partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)
ESWT is ontworpen om de maximale loopduur te bepalen die kan worden volgehouden bij 85% van de individuele maximale capaciteit. Uitkomstparameter zal daarom ook worden beoordeeld aan de individuele kant van de ESWT.
Verandering van baseline naar het individuele einde van ESWT (tot uitputting, max. 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Medewerkers

ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren