- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002298
Virtual Reality hos personer med Duchenne muskelsvind
Motorisk læring fra virtuelle til naturlige miljøer hos personer med Duchenne muskelsvind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Institut for Elektronisk Systemteknik ved Polytechnic School ved University of São Paulo (Brasilien) udviklede softwaren, der overlejrer virtuelle objekter over billeder af den virkelige verden, optaget med et webcam.
Tilfældighedstimingsopgaven kan enten have en virtuel eller en reel grænseflade. Til den rigtige grænseflade blev der brugt et tastatur. Til den virtuelle grænseflade optog et webcam en markør på bordet ved siden af computerens tastatur. Billederne blev ført ind i computeren og analyseret online. Ved hjælp af den skræddersyede software blev det bestemt, om deltagerens hånd lukkede markøren eller ej, som derefter blev ført tilbage til det virtuelle miljø. Timingopgaven for sammenfald var baseret på Bassin Anticipation Timer. Til dette formål blev 10 3D-kuber vist samtidigt i en lodret søjle på en skærm. Terningerne blev tændt (dvs. de skiftede fra hvid til grøn) og slukket sekventielt (fra top til bund), indtil målterningen (dvs. den tiende terning) var nået. Opgaven for deltageren var enten at trykke på mellemrumstasten på tastaturet (dvs. håndgribelig knaptrykopgave, ved fysisk kontakt, repræsenteret på figur 1A og 1B) eller at lave en sideværts håndbevægelse, som om han ramte målobjektet (dvs. den mere abstrakte gestus-opgave, uden fysisk kontakt, repræsenteret på figur 1C og 1D), dvs. at lukke markøren i det nøjagtige øjeblik, målterningen blev grøn.
Deltagerne udførte opgaven individuelt i et stille rum med kun den eksaminator, der gav instruktionerne til stede. Computeren blev placeret på et bord. Deltagerne sad i deres kørestol, som var tilpasset den enkeltes behov.
Eksaminator forklarede opgaven mundtligt og gav tre demonstrationer af, hvordan man udfører sammenfaldstidsopgaverne. Deltagerne blev instrueret i at placere den foretrukne hånd (dvs. den mindre påvirkede hånd) på et mærke til side til målet (Placeringen blev individuelt justeret, men varierede fra 2 til 4 cm fra målet). Når den første øverste terning blev tændt, skulle personen flytte sin hånd for enten at røre ved måltasten på tastaturet eller for at lave en slagbevægelse foran webkameraet, præcis i det øjeblik, der faldt sammen med, at den nederste målterning tændte. Forskellige lyde blev givet som feedback for enten et hit eller miss under optagelse, fastholdelse og overførsel, hvor fejlområdet var -200 til 200 ms.
Deltagere med DMD og TD blev opdelt i to undergrupper tilfældigt: (a) knap-tryk-opgavegruppe (BPT) - i denne gruppe under erhvervelsesfasen skulle deltagerne trykke på mellemrumstasten på tastaturet for at fuldføre sammenfaldstids-opgaven (mere reel grænseflade ) og (b) gestus task group (GT) - i denne gruppe under overtagelsesfasen skal deltagerne krydse et virtuelt mål, der er oprettet af et webcam for at fuldføre tilfældighedstimingsopgaven i stedet for at trykke på computerknappen (mere virtuel grænseflade).
For alle opgaver (tryk på knap og gestus) begyndte alle grupper i tilegnelsesfasen at udføre 20 forsøg med tilfældighedstimingsopgaven, og efter fem minutter uden kontakt med opgaven udførte de yderligere fem gentagelser for fastholdelsesfasen (begge faser i langsommere hastighed - med tænding og slukning af lysene i et interval på 400ms), til sidst udførte de fem gentagelser for to forskellige overførselsfaser: den første overførsel blev udført med en hurtigere hastighed - 300ms lysinterval (overførsel med hastighed stigning - TSI). Den anden overførsel blev udført med ændringsopgave (overførsel med udveksling af miljø - TEE) mellem grupper ved at lave 5 forsøg på overførselsfase i en anden grænseflade. Det betyder, at den gruppe, der har udført overtagelsesfasen i knap-tryk-opgaven, udførte overførslen på gestus-opgaven og omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnose af Duchennes muskeldystrofi bekræftet ved molekylær metode og/eller proteinekspression i skeletmuskulatur;
- underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring fra den person eller person, der er juridisk ansvarlig.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af associerede komorbiditeter;
- manglende evne til at forstå opgaven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DMD gestus opgave
Eksperimentel gruppe, der lavede opgaven ved hjælp af en gestus foran et webcam
|
Timing sammenfaldende opgave i et virtuelt miljø, ved hjælp af motorisk læringsprotokol, hvor en gestus foran et webcam skal udføres for at nå opgaven
|
|
Eksperimentel: DMD knap-tryk opgave
Eksperimentel gruppe, der lavede opgaven ved at trykke på knappen
|
Timing sammenfaldende opgave i et virtuelt miljø, ved hjælp af motorisk læringsprotokol, hvor opgaven skal udføres ved at trykke på en knap på tastaturet
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe gestus opgave
Kontrolgruppe, der lavede opgaven ved hjælp af en gestus foran et webcam
|
Timing sammenfaldende opgave i et virtuelt miljø, ved hjælp af motorisk læringsprotokol, hvor en gestus foran et webcam skal udføres for at nå opgaven
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe knap-tryk opgave
Kontrolgruppe, der lavede opgaven ved at trykke på knappen
|
Timing sammenfaldende opgave i et virtuelt miljø, ved hjælp af motorisk læringsprotokol, hvor opgaven skal udføres ved at trykke på en knap på tastaturet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk læringstest ved at bruge en timingsammenfaldende opgave i virtual reality
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16796513.1.0000.0065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAutoimmun Polyendocrinopathy Candidiasis ectodermal dystrophy enteritisForenede Stater
-
Opus Genetics, IncRetina Foundation of the SouthwestRekrutteringARB | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bvmd | Autosomal-dominerende bestrophinopatiForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig
-
PYC TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Øjensygdomme, arvelig | Nethindedystrofier | Nethindedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForenede Stater, Australien
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindesygdom | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bestrofinopati | Vitelliform makuladystrofi hos voksne | Autosomal Dominant VitreoretinalchoroidopatiForenede Stater
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryIkke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyØstrig
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
Kliniske forsøg med DMD gestus opgave
-
Precision BioSciences, Inc.RekrutteringDuchenne Muskeldystrofi med Mutationer Egnede til PBGENE-DMDForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
GWT-TUD GmbHCelgeneAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerØstrig, Spanien, Schweiz, Tyskland
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastiske syndromerKina, Japan