- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002298
Virtuell verklighet hos individer med Duchennes muskeldystrofi
Motoriskt lärande från virtuella till naturliga miljöer hos individer med Duchennes muskeldystrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Institutionen för elektronisk systemteknik vid Polytechnic School vid University of São Paulo (Brasilien) utvecklade programvaran som lägger virtuella objekt över bilder från verkliga världen, tagna med en webbkamera.
Tidsuppgiften för tillfälligheter kan antingen ha ett virtuellt eller ett verkligt gränssnitt. För det riktiga gränssnittet användes ett tangentbord. För det virtuella gränssnittet spelade en webbkamera in en markör på bordet bredvid datorns tangentbord. Bilderna matades in i datorn och analyserades online. Med hjälp av den skräddarsydda programvaran bestämdes det om deltagarens hand blockerade markören eller inte, som sedan matades tillbaka till den virtuella miljön. Tidsuppgiften för tillfällighet baserades på Bassin Anticipation Timer. För detta ändamål visades 10 3D-kuber samtidigt i en vertikal kolumn på en monitor. Kuberna slogs på (d.v.s. de ändrades från vitt till grönt) och stängdes av i följd (uppifrån och ned) tills målkuben (dvs. den tionde kuben) nåddes. Uppgiften för deltagaren var att antingen trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet (d.v.s. påtaglig knapptryckningsuppgift, genom fysisk kontakt, representerad på figur 1A och 1B) eller att göra en handgest åt sidan som om han träffade målobjektet (d.v.s. den mer abstrakta gestuppgiften, utan fysisk kontakt, representerad på figurerna 1C och 1D), d.v.s. att blockera markören i det exakta ögonblicket som målkuben blev grön.
Deltagarna utförde uppgiften individuellt i ett tyst rum med endast den examinator som gav instruktionerna närvarande. Datorn ställdes på ett bord. Deltagarna satt i sin rullstol, som anpassades efter individens behov.
Examinatorn förklarade uppgiften muntligt och gav tre demonstrationer av hur man utför uppgifterna med tillfällighetstid. Deltagarna instruerades att placera den föredragna handen (d.v.s. den mindre påverkade handen) på ett märke vid sidan av målet (Platsen justerades individuellt men varierade från 2 till 4 cm från målet). När den första översta kuben slogs på, var individen tvungen att röra sin hand för att antingen röra vid måltangenten på tangentbordet eller för att göra en slågest framför webbkameran, exakt i det ögonblick som sammanföll med att den nedre målkuben slogs på. Olika ljud gavs som feedback för antingen en träff eller miss under inhämtning, retention och överföring, varvid felintervallet var -200 till 200ms.
Deltagare med DMD och TD delades slumpmässigt in i två undergrupper: (a) knapptryckningsuppgiftsgrupp (BPT) - i denna grupp under förvärvsfasen skulle deltagarna trycka på mellanslagsknappen på tangentbordet för att slutföra tidsuppgiften för sammanträffande (mer verkligt gränssnitt ) och (b) gest-uppgiftsgrupp (GT) - i den här gruppen under förvärvsfasen ska deltagarna korsa ett virtuellt mål skapat av en webbkamera för att slutföra tillfällighetsuppgiften istället för att trycka på datorknappen (mer virtuellt gränssnitt).
För alla uppgifter (knapptryckning och gest), under inhämtningsfasen, började alla grupper utföra 20 försök av tillfällighetstidsuppgiften och, efter fem minuter utan kontakt med uppgiften, utförde de ytterligare fem repetitioner för retentionsfasen (båda faser i lägre hastighet - med tändning och avstängning av ljusen i ett intervall på 400ms), slutligen utförde de fem repetitioner för två olika överföringsfaser: den första överföringen utfördes med en högre hastighet - 300ms ljusintervall (överföring med hastighet ökning - TSD). Den andra överföringen utfördes med ändringsuppgift (överföring med utbyte av miljö - TEE) mellan grupper genom att göra 5 försök överföringsfas i ett annat gränssnitt. Det betyder att gruppen som har gjort förvärvsfasen i knapptryckningsuppgiften utförde överföringen på gestuppgiften och vice versa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av Duchennes muskeldystrofi bekräftad med molekylär metod och/eller proteinuttryck i skelettmuskulaturen;
- undertecknande av ett informerat samtycke från den person eller person som är juridiskt ansvarig.
Exklusions kriterier:
- förekomst av associerade komorbiditeter;
- oförmåga att förstå uppgiften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMD gest uppgift
Experimentgrupp som gjorde uppgiften med en gest framför en webbkamera
|
Timing sammanfallande uppgift i en virtuell miljö, med hjälp av motoriskt inlärningsprotokoll där en gest framför en webbkamera ska göras för att nå uppgiften
|
|
Experimentell: DMD-knapptryckningsuppgift
Experimentgrupp som gjorde uppgiften genom att trycka på knappen
|
Timing sammanfallande uppgift i en virtuell miljö, med hjälp av motoriskt inlärningsprotokoll där uppgiften ska göras genom att trycka på en knapp på tangentbordet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppsgestuppgift
Kontrollgrupp som gjorde uppgiften med en gest framför en webbkamera
|
Timing sammanfallande uppgift i en virtuell miljö, med hjälp av motoriskt inlärningsprotokoll där en gest framför en webbkamera ska göras för att nå uppgiften
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppsknapptryckningsuppgift
Kontrollgrupp som gjorde uppgiften genom att trycka på knappen
|
Timing sammanfallande uppgift i en virtuell miljö, med hjälp av motoriskt inlärningsprotokoll där uppgiften ska göras genom att trycka på en knapp på tangentbordet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Motorisk inlärningstest genom att använda en tidssammanfallande uppgift i virtuell verklighet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16796513.1.0000.0065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi
-
PYC TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeRetinit Pigmentosa | Ögonsjukdomar, ärftliga | Retinal dystrofier | Retinal Dystrophy Rod | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveFörenta staterna, Australien
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekryteringKarta Dot Fingerprint DystrophyÖsterrike
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryHar inte rekryterat ännuFuchs endoteldystrofi | Karta Dot Fingerprint Dystrophy | Postgenetrerande keratoplastik | Endotelial keratoplastik | Friska hornhinnor | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial KeratoplastyÖsterrike
-
SparingVisionAktiv, inte rekryterande
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekryteringKataraktkirurgi | Katarakt och Fuchs endothelial corneal dystrophyDanmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAvslutadRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS typ INederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of MedicineRekryteringHornhinnedystrofierFrankrike
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadÄrftlig retinal degeneration | Ärftliga ögonsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
Kliniska prövningar på DMD gest uppgift
-
Precision BioSciences, Inc.RekryteringPBGENE-DMD Fas 1/2a Säkerhets- och Preliminär Effektstudie i Duchennes Muskeldystrofi (FUNCTION-DMD)Duchennes muskel dystrofi med mutationer som kan behandlas med PBGENE-DMDFörenta staterna
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadMeningomyeloceleTurkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaHar inte rekryterat ännuMultipel sklerosTjeckien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringStroke | Kortikal excitabilitetHong Kong