- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002298
Realidad virtual en individuos con distrofia muscular de Duchenne
Aprendizaje motor de entornos virtuales a naturales en personas con distrofia muscular de Duchenne
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Departamento de Ingeniería de Sistemas Electrónicos de la Escuela Politécnica de la Universidad de São Paulo (Brasil) desarrolló el software que superpone objetos virtuales sobre imágenes del mundo real, captadas con una cámara web.
La tarea de temporización de coincidencias podría tener una interfaz virtual o real. Para la interfaz real, se utilizó un teclado. Para la interfaz virtual, una cámara web grabó un marcador en la mesa junto al teclado de la computadora. Las imágenes se introdujeron en la computadora y se analizaron en línea. Utilizando el software personalizado, se determinó si la mano del participante ocluía o no el marcador, que luego se retroalimentaba al entorno virtual. La tarea de cronometraje de coincidencias se basó en el Temporizador de Anticipación de Bassin. Con este fin, se desplegaron 10 cubos 3D simultáneamente en una columna vertical en un monitor. Los cubos se encendieron (es decir, cambiaron de blanco a verde) y se apagaron secuencialmente (de arriba a abajo) hasta que se alcanzó el cubo objetivo (es decir, el décimo cubo). La tarea para el participante era presionar la barra espaciadora en el teclado (es decir, la tarea de presionar un botón tangible, por contacto físico, representada en la figura 1A y 1B) o hacer un gesto con la mano hacia un lado como si golpeara el objeto objetivo (es decir, la tarea de gesto más abstracto, sin contacto físico, representada en la figura 1C y 1D), es decir, ocluyendo el marcador en el momento exacto en que el cubo objetivo se volvió verde.
Los participantes realizaron la tarea individualmente en una habitación tranquila con solo el examinador que dio las instrucciones presentes. La computadora fue colocada sobre una mesa. Los participantes estaban sentados en su silla de ruedas, la cual se ajustaba de acuerdo a las necesidades del individuo.
El examinador explicó la tarea verbalmente y dio tres demostraciones de cómo realizar las tareas de sincronización de coincidencias. Se instruyó a los participantes para que colocaran la mano preferida (es decir, la mano menos afectada) en una marca a un lado del objetivo (la ubicación se ajustó individualmente pero osciló entre 2 y 4 cm del objetivo). Una vez que se encendía el primer cubo superior, el individuo tenía que mover la mano para tocar la tecla objetivo en el teclado o para hacer un gesto de golpe frente a la cámara web, exactamente en el momento en que coincidía con el encendido del cubo objetivo inferior. Se proporcionaron diferentes sonidos como retroalimentación para un acierto o error durante la adquisición, retención y transferencia, con un rango de error de -200 a 200 ms.
Los participantes con DMD y TD se dividieron aleatoriamente en dos subgrupos: (a) grupo de tarea de presionar botón (BPT): en este grupo, durante la fase de adquisición, los participantes deben presionar el botón de espacio en el teclado para completar la tarea de tiempo de coincidencia (interfaz más real). ) y (b) grupo de tareas de gestos (GT): en este grupo, durante la fase de adquisición, los participantes deben cruzar un objetivo virtual creado por una cámara web para completar la tarea de sincronización de coincidencias en lugar de presionar el botón de la computadora (interfaz más virtual).
Para todas las tareas (pulsación de botón y gesto), durante la fase de adquisición, todos los grupos comenzaron a realizar 20 intentos de la tarea de sincronización de coincidencias y, después de cinco minutos sin contacto con la tarea, realizaron cinco repeticiones más para la fase de retención (ambas fases en menor velocidad - con el encendido y apagado de las luces en un intervalo de 400ms), finalmente se realizaron cinco repeticiones para dos transferencias diferentes fases: la primera transferencia se realizó con una velocidad mayor - 300ms de intervalo de luces (transferencia con velocidad aumento - TSI). La segunda transferencia se realizó con cambio de tarea (transferencia con intercambio de ambiente - TEE) entre grupos haciendo 5 intentos de transferencia de fase en otra interfaz. Es decir, el grupo que realizó la fase de adquisición en la tarea de presionar un botón realizó la transferencia en la tarea de gestos y viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por método molecular y/o expresión de proteínas en el músculo esquelético;
- firma de un formulario de consentimiento informado por parte del individuo o persona legalmente responsable.
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidades asociadas;
- incapacidad en la comprensión de la tarea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tarea de gesto DMD
Grupo experimental que realizó la tarea mediante un gesto frente a una webcam
|
Cronometraje de tareas coincidentes en un entorno virtual, mediante protocolo de aprendizaje motor en el que se debe realizar un gesto frente a una webcam para llegar a la tarea
|
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Experimental: Tarea de pulsación de botón DMD
Grupo experimental que realizó la tarea presionando el botón
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Cronometraje de tareas coincidentes en un entorno virtual, utilizando un protocolo de aprendizaje motor en el que la tarea debe realizarse presionando un botón en el teclado
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|
Comparador activo: Tarea de gesto de grupo de control
Grupo de control que realizó la tarea mediante un gesto frente a una webcam
|
Cronometraje de tareas coincidentes en un entorno virtual, mediante protocolo de aprendizaje motor en el que se debe realizar un gesto frente a una webcam para llegar a la tarea
|
|
Comparador activo: Tarea de pulsación de botón del grupo de control
Grupo de control que realizó la tarea presionando el botón
|
Cronometraje de tareas coincidentes en un entorno virtual, utilizando un protocolo de aprendizaje motor en el que la tarea debe realizarse presionando un botón en el teclado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de aprendizaje motor mediante el uso de una tarea coincidente de tiempo en realidad virtual
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16796513.1.0000.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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