- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002298
Realidade Virtual em Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne
Aprendizagem motora de ambientes virtuais para naturais em indivíduos com distrofia muscular de Duchenne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Departamento de Engenharia de Sistemas Eletrônicos da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (Brasil) desenvolveu o software que sobrepõe objetos virtuais sobre imagens do mundo real, captadas com uma webcam.
A tarefa de temporização de coincidência pode ter uma interface virtual ou real. Para a interface real, foi utilizado um teclado. Para a interface virtual, uma webcam gravou um marcador na mesa ao lado do teclado do computador. As imagens foram alimentadas no computador e analisadas online. Usando o software feito sob medida, foi determinado se a mão do participante ocluiu ou não o marcador, que foi então realimentado para o ambiente virtual. A tarefa de temporização de coincidência foi baseada no Bassin Anticipation Timer. Para isso, 10 cubos 3D foram exibidos simultaneamente em uma coluna vertical em um monitor. Os cubos foram ligados (ou seja, eles mudaram de branco para verde) e desligados sequencialmente (de cima para baixo) até que o cubo alvo (ou seja, o décimo cubo) fosse alcançado. A tarefa do participante consistia em pressionar a barra de espaço no teclado (ou seja, tarefa de pressionar botão tangível, por contato físico, representada na figura 1A e 1B) ou fazer um gesto lateral com a mão como se estivesse atingindo o objeto alvo (ou seja, a tarefa de gesto mais abstrata, sem contato físico, representada na figura 1C e 1D), ou seja, ocluir o marcador no exato momento em que o cubo alvo ficou verde.
Os participantes realizaram a tarefa individualmente em uma sala silenciosa, apenas com a presença do examinador que deu as instruções. O computador foi colocado sobre uma mesa. Os participantes estavam sentados em sua cadeira de rodas, que foi ajustada de acordo com as necessidades do indivíduo.
O examinador explicava a tarefa verbalmente e dava três demonstrações de como realizar as tarefas de cronometragem de coincidência. Os participantes foram instruídos a colocar a mão preferida (isto é, a mão menos afetada) em uma marca ao lado do alvo (a localização foi ajustada individualmente, mas variou de 2 a 4 cm do alvo). Uma vez acionado o primeiro cubo de cima, o indivíduo tinha que mover a mão para tocar a tecla de alvo do teclado ou fazer um gesto de bater em frente à webcam, exatamente no momento em que coincidia com o acionamento do cubo de alvo de baixo. Diferentes sons foram fornecidos como feedback para um acerto ou erro durante a aquisição, retenção e transferência, sendo a faixa de erro de -200 a 200 ms.
Os participantes com DMD e DT foram divididos em dois subgrupos aleatoriamente: (a) grupo de tarefa de pressionar botão (BPT) - neste grupo, durante a fase de aquisição, os participantes deveriam pressionar o botão de espaço no teclado para concluir a tarefa de temporização de coincidência (interface mais real ) e (b) grupo de tarefa de gestos (GT) - neste grupo durante a fase de aquisição os participantes deveriam cruzar um alvo virtual criado por uma webcam para completar a tarefa de cronometragem de coincidência em vez de pressionar o botão do computador (interface mais virtual).
Para todas as tarefas (pressionar botão e gesto), durante a fase de aquisição, todos os grupos iniciaram a realização de 20 tentativas da tarefa de cronometragem de coincidência e, após cinco minutos sem contato com a tarefa, realizaram mais cinco repetições para a fase de retenção (ambas fases em menor velocidade - com o acendimento e apagamento das luzes em um intervalo de 400ms), por fim realizaram cinco repetições para duas fases de transferências diferentes: a primeira transferência foi realizada com uma velocidade mais rápida - 300ms de intervalo de luzes (transferência com velocidade aumento - TSI). A segunda transferência foi realizada com mudança de tarefa (transferência com troca de ambiente - TEE) entre grupos fazendo 5 tentativas de fase de transferência em outra interface. Ou seja, o grupo que realizou a fase de aquisição na tarefa de pressionar o botão realizou a transferência na tarefa de gesto e vice-versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de Distrofia Muscular de Duchenne confirmado por método molecular e/ou expressão de proteínas em músculo esquelético;
- assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do indivíduo ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- presença de comorbidades associadas;
- incapacidade de compreensão da tarefa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tarefa de gesto DMD
Grupo experimental que realizou a tarefa por meio de um gesto em frente a uma webcam
|
Tarefa coincidente de temporização em ambiente virtual, utilizando protocolo de aprendizagem motora em que um gesto em frente a uma webcam deve ser feito para alcançar a tarefa
|
|
Experimental: Tarefa de pressionar o botão DMD
Grupo experimental que realizou a tarefa pressionando o botão
|
Tarefa coincidente de temporização em ambiente virtual, utilizando protocolo de aprendizagem motora em que a tarefa deve ser realizada pressionando um botão no teclado
|
|
Comparador Ativo: Controlar a tarefa de gesto do grupo
Grupo de controle que realizou a tarefa por meio de um gesto em frente a uma webcam
|
Tarefa coincidente de temporização em ambiente virtual, utilizando protocolo de aprendizagem motora em que um gesto em frente a uma webcam deve ser feito para alcançar a tarefa
|
|
Comparador Ativo: Tarefa de pressionamento de botão do grupo de controle
Grupo de controle que fez a tarefa pressionando o botão
|
Tarefa coincidente de temporização em ambiente virtual, utilizando protocolo de aprendizagem motora em que a tarefa deve ser realizada pressionando um botão no teclado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Aprendizagem Motora usando uma tarefa de tempo coincidente em realidade virtual
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16796513.1.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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