- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002298
Virtuaalitodellisuus yksilöillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Motorinen oppiminen virtuaaliympäristöistä luonnollisiin yksilöihin, joilla on Duchennen lihasdystrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
São Paulon yliopiston (Brasilia) ammattikorkeakoulun elektronisen järjestelmätekniikan osasto kehitti ohjelmiston, joka asettaa virtuaalikohteet verkkokameralla otettujen kuvien päälle todellisesta maailmasta.
Sattuma-ajoitustehtävällä voi olla joko virtuaalinen tai todellinen käyttöliittymä. Todelliseen käyttöliittymään käytettiin näppäimistöä. Virtuaalikäyttöliittymää varten web-kamera tallensi merkin pöydälle tietokoneen näppäimistön viereen. Kuvat syötettiin tietokoneelle ja analysoitiin verkossa. Räätälöidyn ohjelmiston avulla selvitettiin, tukkiiko osallistujan käsi merkin, joka sitten syötettiin takaisin virtuaaliympäristöön. Sattuma-ajoitustehtävä perustui Bassin Anticipation Timeriin. Tätä tarkoitusta varten 10 3D-kuutiota esitettiin samanaikaisesti pystysuorassa sarakkeessa monitorilla. Kuutiot kytkettiin päälle (eli ne vaihtuivat valkoisista vihreiksi) ja pois päältä peräkkäin (ylhäältä alas), kunnes tavoitekuutio (eli kymmenes kuutio) saavutettiin. Osallistujan tehtävänä oli joko painaa näppäimistön välilyöntiä (eli konkreettinen näppäimen painallus, fyysisellä kosketuksella, kuvattu kuvissa 1A ja 1B) tai tehdä sivuttaisliike ikään kuin osuisi kohdeobjektiin (ts. abstraktimpi eletehtävä, jossa ei ole fyysistä kosketusta, joka on esitetty kuvioissa 1C ja 1D), eli peittää merkin täsmälleen sillä hetkellä, kun kohdekuutio muuttui vihreäksi.
Osallistujat suorittivat tehtävän yksilöllisesti hiljaisessa huoneessa, vain ohjeet antaneen tutkijan läsnä ollessa. Tietokone asetettiin pöydälle. Osallistujat istuivat pyörätuolissaan, joka oli säädetty yksilön tarpeiden mukaan.
Tarkastaja selitti tehtävän suullisesti ja esitti kolme esimerkkiä sattuma-ajoitustehtävien suorittamisesta. Osallistujia ohjeistettiin asettamaan ensisijainen käsi (eli käsi, johon se oli vähemmän vaikuttanut) merkinnälle kohteen sivulle (sijainti säädettiin yksilöllisesti, mutta vaihteli 2-4 cm kohteesta). Kun ensimmäinen ylempi kuutio käynnistyi, henkilön oli liikutettava kättään joko koskettaakseen näppäimistön kohdenäppäintä tai tehdäkseen lyövän eleen verkkokameran edessä, täsmälleen sillä hetkellä, kun alin kohdekuutio käynnistyi. Erilaisia ääniä annettiin palautteena joko osumasta tai epäonnistumisesta hankinnan, säilyttämisen ja siirron aikana, virhealueen ollessa -200 - 200 ms.
DMD:tä ja TD:tä sairastavat osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen alaryhmään: (a) painikkeen painallustehtäväryhmä (BPT) - tässä ryhmässä osallistujien tulee hankintavaiheen aikana painaa näppäimistön välilyöntinäppäintä suorittaakseen sattuman ajoitustehtävän (todellisempi käyttöliittymä). ) ja (b) eletehtäväryhmä (GT) - tässä ryhmässä osallistujien tulee hankintavaiheen aikana ylittää web-kameran luoma virtuaalinen kohde suorittaakseen sattuma-ajoitustehtävän tietokoneen painikkeen painamisen sijaan (lisä virtuaalinen käyttöliittymä).
Kaikissa tehtävissä (näppäimen painallus ja ele) hankintavaiheen aikana kaikki ryhmät alkoivat suorittaa 20 sattuma-ajoitustehtävän yritystä ja viiden minuutin jälkeen ilman kosketusta tehtävään, he suorittivat vielä viisi toistoa säilytysvaiheessa (molemmat vaiheet hitaammalla nopeudella - valot syttyivät ja sammuivat 400 ms:n välein), lopulta he suorittivat viisi toistoa kahdelle eri siirtovaiheelle: ensimmäinen siirto suoritettiin nopeammalla nopeudella - 300 ms valovälillä (siirto nopeudella lisäys - YTE). Toinen siirto suoritettiin muutostehtävällä (siirto ympäristön vaihdolla - TEE) ryhmien välillä tekemällä 5 yritystä siirtovaihe toisessa rajapinnassa. Se tarkoittaa, että napinpainallustehtävässä hankintavaiheen suorittanut ryhmä suoritti siirron eletehtävässä ja päinvastoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Duchennen lihasdystrofian lääketieteellinen diagnoosi, joka on vahvistettu molekyylimenetelmällä ja/tai proteiiniekspressiolla luurankolihaksessa;
- tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen henkilöltä tai laillisesti vastuussa olevalta henkilöltä.
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvien liitännäissairauksien esiintyminen;
- kyvyttömyys ymmärtää tehtävää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMD-eletehtävä
Kokeellinen ryhmä, joka teki tehtävän käyttämällä elettä verkkokameran edessä
|
Satunnaistehtävän ajoitus virtuaaliympäristössä, käyttäen motorisen oppimisprotokollaa, jossa tehtävän saavuttamiseksi tehdään ele web-kameran edessä
|
|
Kokeellinen: DMD-painikkeen painallustehtävä
Kokeellinen ryhmä, joka teki tehtävän painamalla painiketta
|
Satunnaistehtävän ajoitus virtuaaliympäristössä, motorisen oppimisprotokollan avulla, jossa tehtävä suoritetaan painamalla näppäimistön painiketta
|
|
Active Comparator: Ohjaa ryhmäeletehtävää
Kontrolliryhmä, joka teki tehtävän käyttämällä elettä verkkokameran edessä
|
Satunnaistehtävän ajoitus virtuaaliympäristössä, käyttäen motorisen oppimisprotokollaa, jossa tehtävän saavuttamiseksi tehdään ele web-kameran edessä
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmän painike-painallustehtävä
Ohjausryhmä, joka teki tehtävän painamalla painiketta
|
Satunnaistehtävän ajoitus virtuaaliympäristössä, motorisen oppimisprotokollan avulla, jossa tehtävä suoritetaan painamalla näppäimistön painiketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motorisen oppimisen testi käyttämällä ajoituksen yhteensattumaa tehtävää virtuaalitodellisuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16796513.1.0000.0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
NGGT (Suzhou) Biotechnology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiBietti Crystalline Corneoretinal DystrophyKiina
-
Chigenovo Co., LtdRekrytointiBietti Crystalline Corneoretinal Dystrophy | Biettin kiteinen dystrofiaKiina
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
GeneCradle IncRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska
Kliiniset tutkimukset DMD-eletehtävä
-
Precision BioSciences, Inc.RekrytointiDuchennen lihasdystrofia PBGENE-DMD:lle soveltuvilla mutaatioillaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazEi vielä rekrytointiaSydämen ulostulo | Hemodynaaminen mittaus | TunkeilematonItävalta
-
University of Texas at AustinRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
KU LeuvenValmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvauspotilaatPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMasennus | Kipu | Stressi | HIV | Kannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... ja muut yhteistyökumppanitValmis