- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002298
Virtuelle Realität bei Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie
Motorisches Lernen von virtuellen zu natürlichen Umgebungen bei Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Abteilung für elektronische Systemtechnik der Polytechnischen Fakultät der Universität São Paulo (Brasilien) hat die Software entwickelt, die mit einer Webcam aufgenommene Bilder der realen Welt mit virtuellen Objekten überlagert.
Die Koinzidenz-Timing-Aufgabe könnte entweder eine virtuelle oder eine reale Schnittstelle haben. Für die eigentliche Schnittstelle wurde eine Tastatur verwendet. Für die virtuelle Schnittstelle zeichnete eine Webcam eine Markierung auf dem Tisch neben der Tastatur des Computers auf. Die Bilder wurden in den Computer eingespeist und online analysiert. Mithilfe der maßgeschneiderten Software wurde festgestellt, ob die Hand des Teilnehmers den Marker verdeckte oder nicht, was dann an die virtuelle Umgebung zurückgegeben wurde. Die Koinzidenz-Timing-Aufgabe basierte auf dem Bassin Anticipation Timer. Dazu wurden 10 3D-Würfel gleichzeitig in einer vertikalen Spalte auf einem Monitor angezeigt. Die Würfel wurden nacheinander (von oben nach unten) eingeschaltet (d. h. sie wechselten von weiß zu grün) und ausgeschaltet, bis der Zielwürfel (d. h. der zehnte Würfel) erreicht war. Die Aufgabe für den Teilnehmer bestand darin, entweder die Leertaste auf der Tastatur zu drücken (d. h. eine greifbare Tastendruckaufgabe durch physischen Kontakt, dargestellt in den Abbildungen 1A und 1B) oder eine seitliche Handbewegung zu machen, als würde er das Zielobjekt treffen (d. h. die abstraktere Gestenaufgabe ohne physischen Kontakt, dargestellt in den Abbildungen 1C und 1D), d. h. das Verdecken der Markierung genau in dem Moment, in dem der Zielwürfel grün wurde.
Die Teilnehmer führten die Aufgabe einzeln in einem ruhigen Raum durch, wobei nur der Prüfer anwesend war, der die Anweisungen gegeben hatte. Der Computer wurde auf einen Tisch gestellt. Die Teilnehmer saßen in ihrem Rollstuhl, der an die Bedürfnisse des Einzelnen angepasst wurde.
Der Prüfer erläuterte die Aufgabe mündlich und demonstrierte drei Mal, wie die Koinzidenz-Timing-Aufgaben durchgeführt werden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die bevorzugte Hand (d. h. die weniger betroffene Hand) auf eine Markierung neben dem Ziel zu legen (die Position wurde individuell angepasst, lag jedoch zwischen 2 und 4 cm vom Ziel entfernt). Sobald der erste obere Würfel eingeschaltet wurde, musste die Person ihre Hand bewegen, um entweder die Zieltaste auf der Tastatur zu berühren oder eine Schlaggeste vor der Webcam auszuführen, und zwar genau in dem Moment, in dem sich der untere Zielwürfel einschaltete. Als Rückmeldung für einen Treffer oder Fehlschlag während der Erfassung, Speicherung und Übertragung wurden verschiedene Töne bereitgestellt, wobei der Fehlerbereich zwischen -200 und 200 ms lag.
Teilnehmer mit DMD und TD wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen eingeteilt: (a) Button-Press-Task-Gruppe (BPT) – in dieser Gruppe sollten die Teilnehmer während der Erfassungsphase die Leertaste auf der Tastatur drücken, um die Koinzidenz-Timing-Aufgabe abzuschließen (realere Schnittstelle). ) und (b) Gestenaufgabengruppe (GT) – in dieser Gruppe sollten die Teilnehmer während der Erfassungsphase ein virtuelles Ziel überqueren, das von einer Webcam erstellt wurde, um die Koinzidenz-Timing-Aufgabe abzuschließen, anstatt die Computertaste zu drücken (eher virtuelle Schnittstelle).
Bei allen Aufgaben (Knopfdruck und Geste) begannen alle Gruppen während der Erfassungsphase mit der Durchführung von 20 Versuchen der Koinzidenz-Timing-Aufgabe und führten nach fünf Minuten ohne Kontakt mit der Aufgabe fünf weitere Wiederholungen für die Retentionsphase durch (beides Phasen mit langsamerer Geschwindigkeit - mit dem Ein- und Ausschalten der Lichter in einem Intervall von 400 ms), schließlich führten sie fünf Wiederholungen für zwei verschiedene Transferphasen durch: Der erste Transfer wurde mit einer schnelleren Geschwindigkeit durchgeführt - 300 ms Lichtintervall (Transfer mit Geschwindigkeit). Erhöhung (TSI). Die zweite Übertragung wurde mit einer Änderungsaufgabe (Übertragung mit Umgebungsaustausch – TEE) zwischen Gruppen durchgeführt, indem 5 Übertragungsversuche in einer anderen Schnittstelle durchgeführt wurden. Das bedeutet, dass die Gruppe, die die Erfassungsphase in der Tastendruck-Aufgabe durchgeführt hat, die Übertragung in der Gesten-Aufgabe durchgeführt hat und umgekehrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Diagnose einer Duchenne-Muskeldystrophie, bestätigt durch molekulare Methode und/oder Proteinexpression im Skelettmuskel;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch die Person oder die gesetzlich verantwortliche Person.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein assoziierter Komorbiditäten;
- Unfähigkeit, die Aufgabe zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DMD-Gestenaufgabe
Experimentelle Gruppe, die die Aufgabe mithilfe einer Geste vor einer Webcam gelöst hat
|
Timing einer zusammenfallenden Aufgabe in einer virtuellen Umgebung mithilfe eines motorischen Lernprotokolls, bei dem eine Geste vor einer Webcam ausgeführt werden muss, um die Aufgabe zu erreichen
|
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Experimental: DMD-Tastendruckaufgabe
Experimentelle Gruppe, die die Aufgabe per Knopfdruck gelöst hat
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Timing einer zusammenfallenden Aufgabe in einer virtuellen Umgebung unter Verwendung eines motorischen Lernprotokolls, bei dem die Aufgabe durch Drücken einer Taste auf der Tastatur erledigt werden soll
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen-Gestenaufgabe
Kontrollgruppe, die die Aufgabe mithilfe einer Geste vor einer Webcam erledigt hat
|
Timing einer zusammenfallenden Aufgabe in einer virtuellen Umgebung mithilfe eines motorischen Lernprotokolls, bei dem eine Geste vor einer Webcam ausgeführt werden muss, um die Aufgabe zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppen-Tastendruckaufgabe
Kontrollgruppe, die die Aufgabe durch Drücken der Taste ausgeführt hat
|
Timing einer zusammenfallenden Aufgabe in einer virtuellen Umgebung unter Verwendung eines motorischen Lernprotokolls, bei dem die Aufgabe durch Drücken einer Taste auf der Tastatur erledigt werden soll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Motorischer Lerntest mithilfe einer zeitgleichen Aufgabe in der virtuellen Realität
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16796513.1.0000.0065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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