- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002298
Wirtualna rzeczywistość u osób z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Uczenie się motoryczne od środowiska wirtualnego do naturalnego u osób z dystrofią mięśniową Duchenne'a
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wydział Inżynierii Systemów Elektronicznych Politechniki Uniwersytetu w São Paulo (Brazylia) opracował oprogramowanie, które nakłada wirtualne obiekty na obrazy świata rzeczywistego uchwycone kamerą internetową.
Zadanie synchronizacji koincydencji może mieć wirtualny lub rzeczywisty interfejs. Do rzeczywistego interfejsu użyto klawiatury. W przypadku interfejsu wirtualnego kamera internetowa zarejestrowała znacznik na stole obok klawiatury komputera. Obrazy zostały przesłane do komputera i przeanalizowane online. Za pomocą stworzonego na zamówienie oprogramowania określono, czy ręka uczestnika zasłaniała znacznik, który następnie był przekazywany z powrotem do środowiska wirtualnego. Zadanie synchronizacji koincydencji zostało oparte na zegarze przewidywania Bassina. W tym celu 10 kostek 3D było wyświetlanych jednocześnie w pionowej kolumnie na monitorze. Kostki były włączane (tj. Zmieniały kolor z białego na zielony) i wyłączane sekwencyjnie (od góry do dołu), aż do osiągnięcia sześcianu docelowego (tj. Dziesiątego sześcianu). Zadaniem uczestnika było albo naciśnięcie klawisza spacji na klawiaturze (tj. namacalne naciśnięcie przycisku poprzez kontakt fizyczny, przedstawione na rycinie 1A i 1B) lub wykonanie gestu dłonią w bok, tak jakby uderzał w obiekt docelowy (tj. bardziej abstrakcyjne zadanie gestu, bez kontaktu fizycznego, pokazane na rycinie 1C i 1D), tj. zasłonięcie znacznika dokładnie w momencie, gdy kostka celu zmieniła kolor na zielony.
Uczestnicy wykonywali zadanie indywidualnie w wyciszonym pomieszczeniu, w obecności tylko egzaminatora, który wydawał polecenia. Komputer stał na stole. Uczestnicy siedzieli na wózku inwalidzkim, który był dostosowany do indywidualnych potrzeb.
Egzaminator wyjaśniał ustnie zadanie i trzykrotnie demonstrował, jak wykonywać zadania związane z koincydencją czasu. Uczestników poinstruowano, aby położyli preferowaną rękę (tj. mniej dotkniętą ręką) na znaku obok celu (Lokalizacja była dostosowywana indywidualnie, ale wahała się od 2 do 4 cm od celu). Po włączeniu pierwszej górnej kostki osoba musiała poruszyć ręką, aby dotknąć docelowego klawisza na klawiaturze lub wykonać gest uderzenia przed kamerą internetową, dokładnie w momencie, w którym włączyła się dolna kostka docelowa. Różne dźwięki były dostarczane jako informacja zwrotna dla trafienia lub chybienia podczas akwizycji, przechowywania i przesyłania, przy czym zakres błędu wynosił od -200 do 200 ms.
Uczestnicy z DMD i TD zostali losowo podzieleni na dwie podgrupy: (a) grupa zadaniowa naciśnięcia przycisku (BPT) – w tej grupie podczas fazy akwizycji uczestnicy powinni nacisnąć przycisk spacji na klawiaturze, aby wykonać zadanie koincydencji czasowej (bardziej realistyczny interfejs ) oraz (b) grupa zadań gestów (GT) – w tej grupie podczas fazy akwizycji uczestnicy powinni przejść przez wirtualny cel utworzony przez kamerę internetową, aby wykonać zadanie zbiegu okoliczności zamiast naciskać przycisk komputera (bardziej wirtualny interfejs).
Dla wszystkich zadań (naciśnięcie przycisku i gest), podczas fazy akwizycji, wszystkie grupy zaczęły wykonywać 20 prób zadania koincydencji czasowej i po pięciu minutach bez kontaktu z zadaniem wykonały jeszcze pięć powtórzeń dla fazy retencji (oba fazy w wolniejszej prędkości - z włączaniem i wyłączaniem świateł w odstępie 400ms), ostatecznie wykonali pięć powtórzeń dla dwóch różnych faz transferów: pierwszy transfer został wykonany z większą prędkością - interwał świateł 300ms (przejście z prędkością wzrost - TSI). Drugi transfer został wykonany z zadaniem zmiany (transfer z wymianą środowiska - TEE) pomiędzy grupami poprzez wykonanie 5 prób fazy transferu w innym interfejsie. Oznacza to, że grupa, która wykonała fazę akwizycji w zadaniu naciśnięcia przycisku, wykonała przeniesienie na zadanie gestu i odwrotnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka medyczna dystrofii mięśniowej Duchenne'a potwierdzona metodą molekularną i/lub ekspresja białek w mięśniach szkieletowych;
- podpisanie formularza świadomej zgody osoby lub osoby prawnie odpowiedzialnej.
Kryteria wyłączenia:
- obecność powiązanych chorób współistniejących;
- niemożność zrozumienia zadania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie gestu DMD
Grupa eksperymentalna, która wykonała zadanie za pomocą gestu przed kamerą internetową
|
Mierzenie zbieżności czasowej zadania w środowisku wirtualnym, przy użyciu protokołu uczenia się motorycznego, w którym należy wykonać gest przed kamerą internetową, aby dotrzeć do zadania
|
|
Eksperymentalny: Zadanie naciśnięcia przycisku DMD
Grupa eksperymentalna, która wykonała zadanie naciskając przycisk
|
Zbieżne w czasie zadanie w środowisku wirtualnym, z wykorzystaniem protokołu uczenia się motorycznego, w którym zadanie należy wykonać, naciskając przycisk na klawiaturze
|
|
Aktywny komparator: Zadanie gestu grupy kontrolnej
Grupa kontrolna, która wykonała zadanie za pomocą gestu przed kamerą internetową
|
Mierzenie zbieżności czasowej zadania w środowisku wirtualnym, przy użyciu protokołu uczenia się motorycznego, w którym należy wykonać gest przed kamerą internetową, aby dotrzeć do zadania
|
|
Aktywny komparator: Zadanie naciśnięcia przycisku grupy kontrolnej
Grupa kontrolna, która wykonała zadanie naciskając przycisk
|
Zbieżne w czasie zadanie w środowisku wirtualnym, z wykorzystaniem protokołu uczenia się motorycznego, w którym zadanie należy wykonać, naciskając przycisk na klawiaturze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test uczenia motorycznego za pomocą zadania zbieżnego w czasie w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16796513.1.0000.0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
-
Avidity Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Dystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Choroby genetyczne | Choroba noworodków | X-połączony | DMD | Dziedziczny | Dystrofie mięśniowe (Duchenne, Becker, dystrofia miotoniczna) | Choroba mięśni | Wrodzony | Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) i inne warunki
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyDuchenne lub ciężka miopatia BeckeraFrancja
-
Dyne TherapeuticsRekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) | Dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a i Beckera | Choroba genetyczna sprzężona z chromosomem X | Choroba genetyczna, wrodzona | DMD | Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości | Dystrofia mięśniowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieKardiomiopatia przerostowa (HCM) | Zespół długiego QT (LQTS) | Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny (CPVT) | Wrodzone zaburzenia rytmu serca | Zespół Brugadów (BrS) | Zespół wczesnej repolaryzacji (ERS) | Kardiomiopatia arytmogenna (AC, ARVD/C) | Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) | Dystrofie... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zadanie gestu DMD
-
Precision BioSciences, Inc.RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'a z mutacjami podatnymi na PBGENE-DMDStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsianeCzechy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
GWT-TUD GmbHCelgeneAktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczneAustria, Hiszpania, Szwajcaria, Niemcy
-
CelgeneZakończonyZespoły mielodysplastyczneChiny, Japonia