- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002298
Virtuális valóság Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyénekben
Motoros tanulás a virtuálistól a természetes környezetig Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A São Paulo Egyetem (Brazília) Politechnikai Iskola Elektronikus Rendszermérnöki Tanszéke fejlesztette ki azt a szoftvert, amely virtuális objektumokat helyez a valós világ webkamerával rögzített képeire.
A véletlen időzítési feladatnak lehet virtuális vagy valós felülete. Az igazi interfészhez egy billentyűzetet használtak. A virtuális felülethez egy webkamera rögzített egy jelölőt az asztalon a számítógép billentyűzete mellett. A képeket betáplálták a számítógépbe, és online elemezték. Az egyedi készítésű szoftver segítségével meghatározták, hogy a résztvevő keze elzárta-e a markert, majd ezt visszacsatolták a virtuális környezetbe. A véletlenszerű időzítési feladat a Bassin Anticipation Timer alapján készült. Ebből a célból 10 3D-kockát egyidejűleg egy monitoron egy függőleges oszlopban jelenítettünk meg. A kockákat egymás után kapcsolták be (azaz fehérről zöldre változtak) és kikapcsolták (fentről lefelé), amíg el nem értek a célkockát (azaz a tizedik kockát). A résztvevő feladata az volt, hogy vagy megnyomja a szóköz billentyűt a billentyűzeten (azaz kézzelfogható gombnyomási feladat fizikai érintkezéssel, az 1A és 1B ábrán látható), vagy olyan oldalirányú kézmozdulatot kellett tennie, mintha a céltárgyat ütné meg (pl. az 1C. és 1D. ábrán látható elvontabb, fizikai kontaktus nélküli gesztusfeladat, azaz a marker elzárása abban a pillanatban, amikor a célkocka zöldre vált.
A résztvevők egyénileg végezték el a feladatot egy csendes szobában, csak az utasításokat adó vizsgáztató jelenléte mellett. A számítógépet egy asztalra helyezték. A résztvevők tolószékükben ültek, amelyet az egyén igényeihez igazítottak.
A vizsgáztató szóban elmagyarázta a feladatot, és három bemutatót tartott a koincidencia-időzítési feladatok végrehajtásáról. A résztvevőket arra utasították, hogy helyezzék el az előnyben részesített kezet (azaz a kevésbé érintett kezet) a célpont melletti jelre (a helyet egyénileg állítottuk be, de a célponttól 2-4 cm-re változott). Az első felső kocka bekapcsolása után az egyénnek meg kellett mozgatnia a kezét, hogy vagy megérintse a billentyűzeten lévő célbillentyűt, vagy ütőmozdulatot tegyen a webkamera előtt, pontosan abban a pillanatban, amikor az alsó célkocka bekapcsol. Különböző hangokat adtak visszacsatolásként a találatokhoz vagy a kihagyáshoz az adatgyűjtés, megőrzés és átvitel során, a hibatartomány -200 és 200 ms között volt.
A DMD-vel és TD-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen két alcsoportra osztották: (a) gombnyomás-feladatcsoport (BPT) - ebben a csoportban az elsajátítási szakaszban a résztvevőknek meg kell nyomniuk a billentyűzet szóköz gombját a véletlenszerű időzítési feladat végrehajtásához (valódibb felület). ) és (b) gesztus feladatcsoport (GT) - ebben a csoportban az elsajátítási szakaszban a résztvevőknek a számítógép gomb megnyomása helyett egy webkamerával létrehozott virtuális célponton kell átkelniük a véletlenszerű időzítési feladat elvégzéséhez (inkább virtuális felület).
Valamennyi feladatnál (gombnyomás és gesztus) az elsajátítási szakaszban minden csoport 20 kísérletet kezdett végrehajtani az egybeesési időzítési feladattal, és öt perc után, amikor nem érintkeztek a feladattal, további öt ismétlést hajtottak végre a megtartási fázisban (mindkettő fázisok lassabb sebességgel - a lámpák 400 ms-os időközönkénti fel- és lekapcsolásával), végül öt ismétlést hajtottak végre két különböző átviteli fázishoz: az első átvitelt nagyobb sebességgel - 300 ms világítási időközönként (transzfer sebességgel) növekedés – ÁME). A második átvitel váltási feladattal (transzfer környezetcserével - TEE) történt a csoportok között, 5 kísérletes átviteli fázis végrehajtásával egy másik interfészen. Ez azt jelenti, hogy a gombnyomásos feladatban az elsajátítási fázist végrehajtó csoport végezte el a gesztusos feladat átvitelét és fordítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Duchenne-izomdisztrófia orvosi diagnózisa molekuláris módszerrel és/vagy fehérje expresszióval igazolt vázizomban;
- a jogilag felelős egyén vagy személy tájékozott beleegyező nyilatkozatának aláírása.
Kizárási kritériumok:
- társult társbetegségek jelenléte;
- képtelenség a feladat megértésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMD gesztus feladat
Kísérleti csoport, amely egy webkamera előtti mozdulattal végezte el a feladatot
|
Egybeeső feladat időzítése virtuális környezetben, motoros tanulási protokoll használatával, amelyben a webkamera előtt egy gesztus történik a feladat eléréséhez
|
|
Kísérleti: DMD gombnyomás feladat
Kísérleti csoport, amely a feladatot a gomb megnyomásával végezte
|
Egybeeső feladat időzítése virtuális környezetben, motoros tanulási protokoll használatával, amelyben a feladat a billentyűzet gombjának megnyomásával hajtható végre
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoportos gesztusfeladat
Vezérlőcsoport, amely a webkamera előtti kézmozdulattal végrehajtotta a feladatot
|
Egybeeső feladat időzítése virtuális környezetben, motoros tanulási protokoll használatával, amelyben a webkamera előtt egy gesztus történik a feladat eléréséhez
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport gombnyomás feladat
A feladatot a gomb megnyomásával végrehajtó vezérlőcsoport
|
Egybeeső feladat időzítése virtuális környezetben, motoros tanulási protokoll használatával, amelyben a feladat a billentyűzet gombjának megnyomásával hajtható végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motoros tanulási teszt egy időzítési egybeeső feladat segítségével a virtuális valóságban
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16796513.1.0000.0065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceToborzásFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA)Franciaország
-
University College, LondonToborzásFuchs endoteliális disztrófiája | Fuchs disztrófia | Szaruhártya disztrófia | Fuchs endothelialis szaruhártya disztrófia a kétoldalú szemekről | Szaruhártya -dystrophy fuchsEgyesült Királyság
-
PYC TherapeuticsAktív, nem toborzóRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a DMD gesztus feladat
-
Precision BioSciences, Inc.ToborzásDuchenne izomsorvadás PBGENE-DMD-hoz alkalmas mutációkkalEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaMég nincs toborzásSclerosis multiplexCsehország
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok, Hong Kong, Szingapúr, Tajvan
-
GWT-TUD GmbHCelgeneAktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómákAusztria, Spanyolország, Svájc, Németország
-
Huai'an First People's HospitalJelentkezés meghívóvalMSS/PMMR típusú metasztatikus kolorektális adenocarcinoma betegekKína