- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002298
Virtual Reality bij personen met Duchenne spierdystrofie
Motorisch leren van virtuele naar natuurlijke omgevingen bij personen met Duchenne spierdystrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling Electronic System Engineering van de Polytechnische School van de Universiteit van São Paulo (Brazilië) ontwikkelde de software die virtuele objecten over beelden van de echte wereld legt, vastgelegd met een webcam.
De coïncidentie-timingtaak kan een virtuele of een echte interface hebben. Voor de echte interface werd een toetsenbord gebruikt. Voor de virtuele interface registreerde een webcam een marker op de tafel naast het toetsenbord van de computer. De beelden werden in de computer ingevoerd en online geanalyseerd. Met behulp van de op maat gemaakte software werd bepaald of de hand van de deelnemer de marker al dan niet afsloot, die vervolgens werd teruggekoppeld naar de virtuele omgeving. De coïncidentie-timingtaak was gebaseerd op de Bassin Anticipation Timer. Hiervoor werden 10 3D-kubussen tegelijkertijd in een verticale kolom op een monitor getoond. De kubussen werden aangezet (d.w.z. ze veranderden van wit in groen) en achtereenvolgens uit (van boven naar beneden) totdat de doelkubus (d.w.z. de tiende kubus) was bereikt. De taak voor de deelnemer was om ofwel op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken (d.w.z. tastbare knopdruktaak, door fysiek contact, weergegeven in figuur 1A en 1B) of om een zijwaarts handgebaar te maken alsof hij het doelobject raakte (d.w.z., de meer abstracte gebarentaak, zonder fysiek contact, weergegeven in figuur 1C en 1D), d.w.z. de markering afsluiten op het exacte moment dat de doelkubus groen werd.
Deelnemers voerden de taak individueel uit in een stille ruimte met alleen de examinator die de instructies gaf aanwezig. De computer stond op een tafel. De deelnemers zaten in hun rolstoel, die was aangepast aan de behoeften van het individu.
De examinator legde de taak mondeling uit en gaf drie demonstraties van het uitvoeren van de coïncidentie-timingtaken. De deelnemers kregen de instructie om de voorkeurshand (d.w.z. de minst aangedane hand) op een merkteken naast het doelwit te plaatsen (de locatie werd individueel aangepast maar varieerde van 2 tot 4 cm van het doelwit). Zodra de eerste bovenste kubus was ingeschakeld, moest het individu zijn hand bewegen om de doeltoets op het toetsenbord aan te raken of een slaggebaar te maken voor de webcam, precies op het moment dat samenviel met het inschakelen van de onderste doelkubus. Er werden verschillende geluiden geleverd als feedback voor een treffer of een misser tijdens acquisitie, retentie en overdracht, met een foutbereik van -200 tot 200 ms.
Deelnemers met DMD en TD werden willekeurig verdeeld in twee subgroepen: (a) knopdruktaakgroep (BPT) - in deze groep moesten de deelnemers tijdens de acquisitiefase op de spatiebalk op het toetsenbord drukken om de toevalstijdstiptaak te voltooien (meer echte interface ) en (b) bewegingstaakgroep (GT) - in deze groep moeten de deelnemers tijdens de verwervingsfase een virtueel doel kruisen dat is gemaakt door een webcam om de toevalstijdstiptaak te voltooien in plaats van op de computerknop te drukken (meer virtuele interface).
Voor alle taken (knop indrukken en gebaar) begonnen alle groepen tijdens de verwervingsfase 20 pogingen van de toevalstijdstiptaak uit te voeren en, na vijf minuten zonder contact met de taak, voerden ze nog vijf herhalingen uit voor de retentiefase (beide fases in lagere snelheid - met het in- en uitschakelen van de lichten in een interval van 400 ms), tenslotte voerden ze vijf herhalingen uit voor twee verschillende overdrachtsfasen: de eerste overdracht werd uitgevoerd met een hogere snelheid - 300 ms lichtinterval (overdracht met snelheid verhogen - TSI). De tweede overdracht werd uitgevoerd met een wijzigingstaak (overdracht met uitwisseling van omgeving - TEE) tussen groepen door 5 overdrachtspogingen uit te voeren in een andere interface. Dit betekent dat de groep die de verwervingsfase in de knopdruktaak heeft gedaan, de overdracht op de gebarentaak heeft uitgevoerd en vice versa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose van Duchenne spierdystrofie bevestigd door moleculaire methode en/of eiwitexpressie in skeletspieren;
- ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier van de persoon of persoon die wettelijk verantwoordelijk is.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van geassocieerde comorbiditeiten;
- onvermogen om de taak te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMD-gebarentaak
Experimentele groep die de taak maakte met een gebaar voor een webcam
|
Timing van een samenvallende taak in een virtuele omgeving, met behulp van een motorisch leerprotocol waarbij een gebaar voor een webcam moet worden gemaakt om de taak te bereiken
|
|
Experimenteel: DMD-knopdruktaak
Experimentele groep die de taak heeft gemaakt door op de knop te drukken
|
Timing van een samenvallende taak in een virtuele omgeving, met behulp van een motorisch leerprotocol waarbij de taak moet worden uitgevoerd door op een knop op het toetsenbord te drukken
|
|
Actieve vergelijker: Groepsbewegingstaak besturen
Controlegroep die de taak maakte met een gebaar voor een webcam
|
Timing van een samenvallende taak in een virtuele omgeving, met behulp van een motorisch leerprotocol waarbij een gebaar voor een webcam moet worden gemaakt om de taak te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep knopdruktaak
Controlegroep die de taak heeft gemaakt door op de knop te drukken
|
Timing van een samenvallende taak in een virtuele omgeving, met behulp van een motorisch leerprotocol waarbij de taak moet worden uitgevoerd door op een knop op het toetsenbord te drukken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motor Learning-test door een timing-samenvallende taak in virtual reality te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16796513.1.0000.0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DMD-gebarentaak
-
Precision BioSciences, Inc.WervingDuchenne Spierdystrofie met Mutaties Geschikt voor PBGENE-DMDVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Fooyin UniversityWervingHerstel van een beroerteTaiwan
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
Nanjing Mingzhou Rehabilitation HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Parkinson (PD)China
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië